OPRP食品安全风险控制计划实施指南.docxVIP

OPRP食品安全风险控制计划实施指南

引言

在食品生产的复杂链条中，确保产品安全是企业生存与发展的基石。操作性前提方案（OPRP）作为食品安全管理体系的关键组成部分，旨在通过识别、评估和控制那些通过前提方案（PRPs）仍无法充分控制的显著食品安全危害，为最终产品的安全提供坚实保障。本指南旨在为食品生产企业提供一套系统、务实的OPRP食品安全风险控制计划实施路径，助力企业将理论要求转化为有效的日常实践，从而持续提升食品安全管理水平，保障消费者健康。

一、OPRP计划制定的准备

OPRP计划的制定并非一蹴而就，充分的准备工作是确保计划科学性与可操作性的前提。

（一）组建跨职能团队

OPRP的有效实施需要企业内部多个部门的协同配合。应组建一个由生产、质量、采购、卫生、设备维护、研发等相关部门骨干人员组成的跨职能团队。团队成员应具备相应的专业知识和实践经验，能够从不同角度审视食品安全风险，并共同参与计划的制定、实施与评审。明确团队各成员的职责与分工，确保沟通顺畅，决策高效。

（二）法律法规及客户要求的收集与解读

团队首先应系统收集与企业产品类别、生产工艺相关的国家及地方食品安全法律法规、标准及规范。同时，充分理解客户的特定要求以及相关行业的良好操作规范。这些要求是OPRP计划制定的最低纲领和重要依据，确保计划的合规性与市场适应性。

（三）前提方案（PRPs）的梳理与评估

OPRP是对PRPs的补充和强化。在制定OPRP之前，应对企业已有的PRPs（如厂房设施、设备维护、人员卫生、清洁消毒、虫害控制、水和空气质量管理等）的实施情况进行全面梳理和评估，明确其控制范围和实际控制效果。识别出PRPs未能有效控制或控制力度不足的潜在显著危害，这些将是OPRP关注的重点。

二、OPRP计划的制定

（一）危害识别与评估

针对PRPs控制后仍可能存在的食品安全危害，结合企业的产品特性、加工工艺、原料来源、储存运输条件、消费群体等因素，进行系统性的危害识别。可采用流程图分析、现场勘查、历史数据回顾、专家咨询等多种方法。识别出的危害应包括生物性（如致病菌、病毒）、化学性（如农药残留、兽药残留、重金属、添加剂超标、污染物）和物理性（如金属碎片、玻璃渣、石子、毛发）危害。

对识别出的危害进行风险评估，评估其发生的可能性（likelihood）和一旦发生可能造成的后果严重性（severity）。通过定性或半定量的方式，确定哪些是需要通过OPRP进行控制的“显著食品安全危害”。

（二）确定关键控制措施

针对每一项被确定为需要通过OPRP控制的显著危害，制定或选择适宜的关键控制措施。这些措施应具有针对性和可操作性，能够有效预防、消除或将危害降低至可接受水平。例如，对于特定致病菌的控制，可能的措施包括特定的杀菌温度和时间、pH值控制、水分活度控制、特定的卫生操作程序等；对于物理性危害，可能的措施包括金属探测器的使用、筛网过滤、视觉检查等。

（三）设定控制参数与关键限值（或操作限值）

为确保关键控制措施的有效实施，需要为其设定明确的控制参数和可接受的标准，即关键限值（CL）。关键限值是区分可接受与不可接受的界限。在实际操作中，为了提供一定的安全缓冲，也可设定比关键限值更严格的操作限值（OL）。这些参数应尽可能量化，如温度、时间、浓度、pH值、尺寸等，并基于科学依据、实验数据或公认的指南进行设定。

（四）建立监控系统

监控是确保关键控制措施持续符合关键限值的活动。监控系统应明确：

*监控对象：针对设定的控制参数进行监控。

*监控方法：应快速、准确、可操作，如仪器测量、感官检查、化学检测等。

*监控频率：根据危害发生的可能性和控制的重要性确定，可连续监控或间歇监控。

*监控人员：指定经过培训、具备资质的人员负责监控。

*监控记录：详细记录监控结果，包括时间、地点、监控值、监控人等信息，记录应清晰、准确、可追溯。

（五）制定纠偏措施

当监控结果显示偏离关键限值（或操作限值）时，必须立即采取纠偏措施。纠偏措施应预先制定，内容包括：

*如何立即纠正偏差，使过程恢复受控状态；

*如何处理在偏差期间生产的产品（如隔离、评估、返工、销毁等）；

*如何调查偏差原因，采取纠正措施（CAPA）以防止再次发生；

*记录所有纠偏行动。

（六）人员培训与意识提升

确保所有参与OPRP计划实施的人员（包括管理人员、监控人员、操作人员、维修人员等）都接受过充分的培训。培训内容应包括OPRP的目的意义、相关危害知识、本岗位的关键控制措施、监控方法、关键限值、纠偏程序、记录要求等。通过培训，提升员工的食品安全意识和执行OPRP的技能。

（七）文件记录与维护

OPRP计划本身及其实施过程中的所有活动都应有相应的文件支持，并形成记录。文件应包