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《药品管理法》培训考核试题(及答案)(2025版)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2025年修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）。

A.风险控制原则

B.社会共治原则

C.风险管理、全程管控、社会共治原则

D.全程追溯原则

答案：C

2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.一物一码，物码同追

B.一批一码，批码同追

C.一品一码，品码同追

D.一企一码，企码同追

答案：A

3.下列情形中，属于《药品管理法》规定的“假药”的是（）。

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.以非药品冒充药品

C.擅自添加防腐剂

D.超过有效期

答案：B

4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。

A.委托方和受托方均持有相应生产范围的生产许可证

B.委托方对受托方进行质量审计并签订质量协议

C.委托方可以委托个人生产

D.委托生产事项应当向省级药监部门备案

答案：C

5.对疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品，其储存运输应当符合（）。

A.GMP要求

B.GSP要求

C.冷链管理规范

D.以上全部

答案：D

6.药品网络销售第三方平台提供者应当履行的义务不包括（）。

A.对入驻企业进行资质审核

B.建立药品质量管理机构

C.对平台内药品信息进行巡查

D.直接参与药品采购决策

答案：D

7.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告内容不包括（）。

A.生产、销售情况

B.不良反应监测情况

C.药品广告发布情况

D.药品再评价研究进展

答案：C

8.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并保存药品追溯记录，保存期限不得少于药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

9.对生产、销售假药的单位，药品监督管理部门可以作出的行政处罚不包括（）。

A.没收违法所得

B.吊销药品生产许可证

C.终身禁止相关责任人申请药品生产经营许可

D.处以货值金额十倍以上二十倍以下罚款

答案：C

10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，可以处以（）。

A.警告

B.十万元以上五十万元以下罚款

C.五十万元以上二百万元以下罚款

D.吊销药品注册证书

答案：B

11.药品注册分类中，改良型新药属于（）。

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类

D.化学药品5.1类

答案：B

12.国家药品标准的核心是（）。

A.《中国药典》

B.局颁标准

C.企业标准

D.地方标准

答案：A

13.药品上市许可持有人变更生产企业的，应当向（）提出补充申请。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级市场监管局

D.国家卫健委

答案：A

14.药品召回分级中，一级召回是指（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时性健康危害

C.使用该药品一般不会引起健康危害

D.药品标签存在瑕疵

答案：A

15.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，计划内容不包括（）。

A.已知风险描述

B.潜在风险分析

C.风险最小化措施

D.药品广告预算

答案：D

16.药品经营企业采购药品时，应当索取并审核的首营资料不包括（）。

A.药品注册证书

B.药品质量标准

C.药品广告批准文号

D.检验报告书

答案：C

17.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当符合的条件是（）。

A.受托方必须为药品生产企业

B.受托方必须为药品批发企业

C.受托方必须为药品零售连锁总部

D.受托方必须为医疗机构

答案：B

18.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，逾期不改正的，可以处以（）。

A.警告

B.十万元以上五十万元以下罚款

C.五十万元以上二百万元以下罚款

D.吊销药品注册证书

答案：C

19.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件不包括（）。

A.药物警戒管理制