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2025年gsp培训法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据《药品经营质量管理规范》（2023年修订），药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。

A.药士

B.药师

C.主管药师

D.副主任药师

【答案】C

2.药品零售连锁企业总部对所属门店的计算机系统数据备份频率不得少于（）。

A.每日一次

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

【答案】A

3.下列情形中，不属于GSP规定的“重大质量事故”的是（）。

A.因储存不当造成整批药品变质

B.错发麻醉药品导致流入非法渠道

C.冷链运输中断4小时但温度未超标

D.销售假中药饮片致人损害

【答案】C

4.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行资格审核，其中必须留存的最短时限文件是（）。

A.销售人员毕业证复印件

B.法人授权书原件

C.身份证复印件

D.劳动合同复印件

【答案】B

5.2025年1月1日起施行的《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络零售企业展示的药品信息必须（）。

A.与门店内陈列标签一致

B.与批准说明书一致

C.与药典一致

D.与广告批文一致

【答案】B

6.药品批发企业冷库的自动监测探头布点数量，每300立方米容积至少设置（）个。

A.1

B.2

C.3

D.4

【答案】B

7.根据GSP，药品到货时收货人员首先应当核对的是（）。

A.随货同行单与采购订单

B.运输方式与温控记录

C.药品外观与批号

D.药品检验报告书

【答案】A

8.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售记录，专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

【答案】D

9.药品批发企业质量管理部门组织的内审，每年至少进行（）次。

A.1

B.2

C.3

D.4

【答案】A

10.下列关于药品追溯的说法，正确的是（）。

A.追溯码可由企业自行编码

B.追溯码应当一物一码

C.追溯码可重复使用

D.追溯码只针对处方药

【答案】B

11.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，必须经（）批准。

A.门店质量管理员

B.总部质量管理部门

C.总部采购部

D.当地药监部门

【答案】B

12.药品批发企业委托运输药品前，应当对承运方进行（）审核。

A.财务

B.质量保障能力

C.价格

D.车辆品牌

【答案】B

13.药品零售企业营业场所与非药品区域应当（）。

A.明显隔离

B.可以混放但需标签区分

C.无需隔离

D.只需视频监控

【答案】A

14.药品批发企业建立的采购记录，保存期限不少于药品有效期期满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

【答案】D

15.药品到货发现包装破损但数量正确，收货人员应当（）。

A.直接入库

B.拒收并报告质量管理部门

C.暂存待验区并记录

D.让司机签字后收货

【答案】C

16.药品零售企业必须配备的设施设备不包括（）。

A.阴凉柜

B.冷藏柜

C.冷库

D.温湿度自动监测系统

【答案】C

17.药品批发企业出库复核应当在（）内完成。

A.2小时

B.4小时

C.8小时

D.24小时

【答案】B

18.药品追溯系统数据上传时限为药品出库后（）小时内。

A.12

B.24

C.48

D.72

【答案】B

19.药品零售企业对近效期药品，应当（）。

A.立即下架停售

B.专区管理并醒目提示

C.降价促销

D.退回总部

【答案】B

20.药品批发企业质量管理制度应当至少每（）年全面修订一次。

A.1

B.2

C.3

D.5

【答案】C

21.下列文件不属于GSP要求必须制定的操作规程的是（）。

A.药品收货操作规程

B.药品盘点操作规程

C.员工考勤操作规程

D.冷链运输应急预案

【答案】C

22.药品零售企业销售第二类精神药品，应当（）。

A