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2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，该制度的核心是（）。

A.药品生产企业对药品质量负全责

B.药品经营企业承担上市后再评价义务

C.取得药品注册证书的企业或科研院所为药品全生命周期责任主体

D.医疗机构对使用药品的不良反应承担连带责任

答案：C

2.根据2025年新版法律，对疫苗实行最严格的监管，其批签发制度中新增的关键环节是（）。

A.每批疫苗上市前必须经国务院药品监督管理部门现场核查

B.每批疫苗必须附条件批准

C.每批疫苗必须经国务院卫生健康主管部门伦理审查

D.每批疫苗必须经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构审核检验

答案：D

3.药品网络销售第三方平台未依法对入驻企业进行资质审核，造成严重危害的，最高可处以（）。

A.五十万元罚款

B.五百万元罚款

C.二千万元罚款

D.吊销许可证并处货值金额三十倍罚款

答案：D

4.2025年法律新增“药品追溯”专章，规定药品上市许可持有人建立追溯制度的最迟时限为取得药品注册证书后（）。

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.90日内

答案：B

5.对药品注册分类改革后，中药创新药的技术审评时限压缩至（）。

A.60日

B.90日

C.120日

D.200日

答案：D

6.药品上市许可持有人委托生产药品，应当按规定向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国务院卫生健康主管部门

答案：B

7.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，首次提交时间为（）。

A.获得注册证书前

B.获得注册证书后30日内

C.首次生产前

D.首次销售前

答案：B

8.对药品生产企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量受权人实行（）。

A.年度考核制度

B.信用档案管理制度

C.终身禁入制度

D.学历备案制度

答案：B

9.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即采取的措施不包括（）。

A.停止销售

B.召回已上市药品

C.销毁库存成品

D.向卫生健康主管部门报告

答案：D

10.药品注册申报资料实行“电子通用技术文档”（eCTD）制度，2025年新版法律要求首次提交eCTD的药品类别为（）。

A.化学仿制药

B.生物类似药

C.创新药、改良型新药

D.进口原研药

答案：C

11.对罕见病药品的注册申请，国务院药品监督管理部门可以实行（）。

A.直接豁免临床试验

B.附条件批准

C.优先审评审批

D.特殊审批程序

答案：C

12.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交年度报告，报告截止时间为每年（）。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

13.药品标签中的“追溯码”应当采用（）标准。

A.GS1

B.国家药监局统一制定的药品追溯编码

C.企业自主编码

D.国际药品注册码（INN）

答案：B

14.对药品不良反应实行“可疑即报”制度，上市许可持有人报告时限为获知信息后（）。

A.24小时内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

答案：A

15.药品网络销售者向个人销售处方药的，应当确保（）。

A.处方来源真实、合法，并保存3年

B.处方经执业药师审核

C.配送过程符合冷链要求

D.以上均是

答案：D

16.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当经（）批准。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国家市场监督管理总局

答案：A

17.对药品生产企业的飞行检查，检查组应当在现场检查结束后（）内提交检查报告。

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：B

18.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，逾期不改正的，处以（）罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上二百