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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库附答案详解

一、药品管理立法与药品监督管理制度

1.【单选】根据《药品管理法》，下列情形中，药品上市许可持有人应当自发现之日起五日内向所在地省级药监部门报告的是

A.药品出口退运

B.药品说明书核准事项变更

C.药品召回级别由三级调整为二级

D.药品生产负责人发生变更

答案：C

解析：召回级别调整属于重大变更，须5日内报告；其余事项时限或报告主体不同。

2.【单选】国家药监局会同国家卫健委建立疫苗质量年度报告制度，年度报告应当于每年何时前提交

A.1月15日

B.1月31日

C.3月31日

D.4月15日

答案：B

3.【多选】下列属于国务院药品监督管理部门依法可以采取的紧急控制措施有

A.暂停药品进口

B.暂停药品销售

C.暂停药品广告发布

D.查封、扣押相关药品

答案：A、B、D

解析：紧急控制措施不包括广告暂停，广告由市场监督管理部门处理。

4.【配伍】将下列法规与其创设的核心制度对应

1.《药品管理法》

2.《疫苗管理法》

3.《中医药法》

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》

a.上市许可持有人制度

b.全程电子追溯制度

c.中药饮片备案制度

d.印鉴卡制度

答案：1a；2b；3c；4d

5.【案例分析】某省药监局对A企业生产的某中药注射剂开展飞行检查，发现其未建立原料药药材基原档案，且留样数量不足。

（1）该行为违反的条款是《药品管理法》哪一条

（2）省药监局应给予的行政处罚幅度

（3）企业可在收到处罚告知书后几日内提出听证申请

答案：（1）第45条第2款；（2）处货值金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重者责令停产停业；（3）3日内。

二、药品研制与注册管理

6.【单选】关于药物临床试验默示许可制度，下列说法正确的是

A.自受理之日起60日内未发出否定意见的，视为同意

B.默示许可仅适用于Ⅰ期临床试验

C.伦理委员会审查通过是默示许可的前置条件

D.默示许可后国家药监局不再进行现场核查

答案：C

7.【单选】药品注册证书有效期届满需要延续的，持有人应当在有效期届满前几个月提出延续申请

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

8.【多选】下列情形中，国家药监局可作出不予再注册决定的有

A.药品上市后评价认为风险大于获益

B.药品批准证明性文件依法被撤销

C.持有人未在规定时限内提交再注册申请

D.药品连续2年未生产，且未说明正当理由

答案：A、B、C、D

9.【配伍】将下列术语与定义对应

1.药代动力学

2.药效学

3.毒代动力学

4.生物等效性

a.研究药物在生物体内随时间变化的动态规律

b.研究药物对机体的作用机制与强度

c.研究毒物在生物体内的动态变化

d.两制剂在相同试验条件下生物利用度无显著差异

答案：1a；2b；3c；4d

10.【案例分析】某境外企业拟在中国开展国际多中心Ⅲ期临床试验，计划中国入组500例，总样本3000例。

（1）该企业应提交的申请材料中，关于中国人群药代数据的最低要求

（2）若试验用药物含麻醉药品成分，还须取得哪个部门的批件

（3）试验数据用于中国上市申请时，境外数据可接受比例上限

答案：（1）至少提供24例中国健康受试者药代数据；（2）国家药监局麻醉药品监管司核发《麻醉药品研制立项批件》；（3）境外数据不得超过总样本的40%，中国样本不得少于总样本的20%。

三、药品生产管理

11.【单选】药品生产许可证有效期届满需要继续生产的，企业应当在有效期届满前几个月申请重新发证

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

12.【单选】关于药品委托生产，下列说法错误的是

A.血液制品不得委托生产

B.委托方应当对受托方进行质量审计并签订质量协议

C.委托生产期限最长不得超过5年

D.委托双方应分别向所在地省局备案

答案：C

解析：委托生产期限由双方约定，无5年上限限制。

13.【多选】下列哪些变更属于药品生产许可证登记事项变更

A.企业名称

B.生产地址文字性变化

C.法定代表人

D.生产范围新增剂型

答案：A、B、C

14.【配伍】将下列GMP章节与其核心内容对应

1.机构与人员

2.厂房与设施

3.设备

4.文件管理

a.关键人员应当为全职，质量受权人独立履行职责

b.洁净区与非洁净区之间压差应不低于10帕

c.设备验证应包括设