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药品冷链管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.药品冷链管理的主要目的是什么？

A.降低药品运输成本

B.提高药品周转效率

C.确保药品在储存、运输和使用过程中持续处于规定的温湿度范围内

D.增加药品附加值

2.根据我国《药品经营质量管理规范》(GSP)，冷藏药品的储存温度要求是？

A.0°C-10°C

B.2°C-8°C

C.10°C-25°C

D.-15°C-5°C

3.需要冷冻保存的生物制品，在运输过程中，其内部温度通常要求控制在？

A.2°C-8°C

B.-15°C以下

C.-2°C-8°C

D.0°C-8°C

4.药品冷链运输中，用于实时监测车厢内温度的设备主要是？

A.气压计

B.湿度计

C.温湿度记录仪

D.雷达探测器

5.药品从冷库取出送往医疗机构的过程，属于药品冷链管理的哪个环节？

A.初级冷链

B.次级冷链

C.终端冷链

D.储存环节

6.药品冷库在正式使用前，需要进行全面的功能验证，其中用于确认设备设计符合预定用途的验证阶段是？

A.性能确认(OQ)

B.操作确认(AQ)

C.安装确认(IQ)

D.清洁确认

7.药品在冷链运输过程中，温度记录数据出现异常波动，首先应该采取的措施是？

A.立即更换温度记录仪

B.继续运输，到达目的地后再处理

C.评估温度波动对药品质量的影响，并根据情况决定是否需要中断运输或采取补救措施

D.忽略小的波动，不影响整体温度均值即可

8.冷藏车在运输途中需要除霜时，其制冷能力会受到临时影响，为保障药品质量，除霜操作应在什么条件下进行？

A.药品运输途中，无论何时需要都进行

B.仅在药品完全送达目的地后进行

C.选择药品相对较少、运输时间较短的间隙进行，并确保除霜期间车厢温度保持在允许范围内

D.在药品处于最高温区时进行，以缩短除霜时间

9.《药品管理法》对药品冷链管理提出了基本要求，其核心原则是？

A.经济效益最大化

B.企业自主管理，政府监督

C.全程覆盖、持续监控、可追溯

D.严格按照GSP操作即可

10.药品冷链中断后，对受影响药品进行评估和处置的过程，属于药品质量管理体系中的？

A.采购管理

B.危机管理

C.偏差调查与处理

D.客户服务

二、判断题

1.所有药品都需要进行冷链管理，否则无法保证质量。（）

2.药品在冷库内储存时，温度波动越小越好，不需要关注最大/最小温度值。（）

3.GSP规定，冷链运输过程中的温度记录应实时、连续，并保证数据完整性。（）

4.药品出库时，只需核对药品名称、批号等信息，温度要求不是出库环节的重点关注内容。（）

5.冷藏库的制冷机组发生故障，导致库内温度升高，此时应立即启动应急预案。（）

6.药品在运输过程中的温度记录数据可以作为药品质量的可追溯信息。（）

7.除霜水可能会对药品质量造成污染，因此除霜水应妥善收集处理，不得随意排放。（）

8.药品冷链管理中，人员操作是影响药品温度的重要因素，所有接触药品冷链的人员都应经过培训。（）

9.只要药品在运输前和到达后温度合格，运输过程中的温度波动就不重要。（）

10.药品追溯系统应能追溯到每一盒药品的生产、储存、运输和使用环节。（）

三、简答题

1.简述药品冷链管理中“全程冷链”的概念及其重要性。

2.列举至少三种常见的冷链药品，并简述其储存和运输的核心温度要求。

3.简述药品冷链运输过程中，在交接环节需要注意哪些关键事项？

4.什么是药品冷链的“断链”？请列举至少三种可能导致药品冷链断链的情况。

5.简述药品冷库除霜操作的基本要求和注意事项。

四、论述题

结合药品冷链管理的实际操作，论述如何有效防止药品在储存和运输过程中因温度失控而影响质量？请从设施设备、操作规范、监控体系、应急预案等多个方面进行阐述。

试卷答案

一、选择题

1.C

2.B

3.B

4.C

5.C

6.C

7.C

8.C

9.C

10.C

二、判断题

1.错误

2.错误

3.正确

4.错误

5.正确

6.正确

7.正确

8.正确

9.错误

10.正确

三、简答