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12月全球新药月报-分析篇

Insight/January,2026

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目录

Contents

01

02

03

04

全球新药进展概览

全球获批上市新药

全球申请上市新药重点临床试验与结果

05研发进度终止的新药

06潜在转化医学新靶点

07重点医药交易事件

08投融资概览

4

12月重点药物介绍

阿夫凯泰—在中国实现全球首发的第二代心肌肌球蛋白抑制剂

2025年12月17日，赛诺菲宣布其阿夫凯泰(Aficamten,星舒平?)正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善运动能力和症状，此次获批主要基于关键性全球Ⅲ期临床研究SEQUOIA-HCM所取得的积极结果。阿夫凯泰在中国实现全球首发，批准早于美国和欧盟等其他国家和地区。阿夫凯泰片是肥厚型心肌病领域潜在“同类最佳”的治疗药物。

Baxdrostat—首个用于治疗难以控制高血压的ALDOS抑制剂申报上市

2025年12月2日，阿斯利康宣布，其醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂Baxdrostat治疗难以控制（未控制或难治性）高血压的上市申请已获得FDA受理，并授予优先审评资格。如果获得批准，该药物有望成为首个获批治疗难以控制高血压的ALDOS抑制剂。

12月全球重点医药交易

赛诺菲22亿美金收购，强化成人疫苗管线布局

12月24日，赛诺菲与DynavaxTechnologies达成合并协议，将通过赛诺菲全资子公司发起现金收购要约，以每股15.50美元的价格收购Dynavax全部流通股，总交易价值约为22亿美元，该价格较Dynavax前一交易日的收盘价溢价约39%，此次收购为赛诺菲新增一款已上市的成人乙肝疫苗（HEPLISAV-B?),以及差异化的带状疱疹候选疫苗(Z-1018)和其他疫苗研发管线项目，旨在通过整合Dynavax的CpG1018佐剂技术增强其在免疫领域的市场地位。

01全球新药进展概览

12月首次进展到最高状态（中国内地/境外）的新药项目分析

申请临床

批准临床

临床I期

临床I/II期

临床II期

临床II/III期

临床III期

申请上市

批准上市

中国内地

111311

135

7

1

7

51

1

6

614322301122

6

14

32

2

30

64221231538

6

42

2123

15

38

15

2

3

65391114

6

5

6111111312

611

11

11

6612113121

6

6

1362111

13

165112

16

化药抗体类疫苗类外泌体多肽

细胞治疗基因治疗药物非抗体类蛋白血液制品相关核酸

诊断试剂靶向蛋白降解放射性药物偶联药物AI技术

分子胶溶瘤病毒

申请临床

批准临床

临床I期

临床I/II期

临床II期

临床II/III期

临床III期

申请上市

批准上市

境外

5122

5

12

1210112

12

10

11222

102413161245

10

24

131

6

12

4521518

4

5

2

151

1512

15

12321123

22111

32

32111

21111

7

8

1011112

10

化药

细胞治疗

诊断试剂噬菌体

抗体类

基因治疗药物

靶向蛋白降解

血液制品相关

疫苗类

非抗体类蛋白分子胶

放射性药物

溶瘤病毒

偶联药物

多肽

核酸

AI技术

l12月进展到最高状态的项目中，进入中国内地最高状态的项目有404个，进入境外最高状态的项目有22