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细胞治疗产品监管政策演变与行业规范化发展白皮书.docx

细胞治疗产品监管政策演变与行业规范化发展白皮书.docx

    细胞治疗产品监管政策演变与行业规范化发展白皮书

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品监管政策演变历程 4

    1、全球细胞治疗监管体系的发展脉络 4

    美国FDA在细胞治疗产品审批中的政策演进 4

    欧盟EMA细胞治疗监管框架的建立与调整 5

    日本PMDA推动再生医学快速通道的经验借鉴 7

    2、中国细胞治疗监管政策的关键转型阶段 8

    魏则西事件”后的政策整顿与规范重建 8

    年“60号文”与细胞治疗按药品管理的转型 10

    细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的发布与实施 11

    二、细胞治疗行业规范化发展现状 13

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