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质量管理体系审核检查表及规范

一、目的与依据

为规范组织质量管理体系审核活动，保证体系运行符合ISO9001标准及相关内部管理要求，识别改进机会，保障产品/服务质量稳定，特制定本规范。本规范依据《ISO9001:2015质量管理体系要求》及组织《质量手册》（编号QM-2023）编制，适用于各类质量管理体系审核场景。

二、适用场景

本规范适用于组织内部质量管理体系审核、第二方审核（如客户对组织的审核）及第三方审核（如认证机构对组织的审核），具体场景包括：

内部体系审核：定期评估体系运行的充分性、适宜性和有效性，为管理评审输入；

客户审核：应客户要求对其供应商（即本组织）的质量管理体系进行符合性验证；

认证/监督审核：第三方认证机构初次认证、监督审核或再认证时的现场审核；

专项审核：针对特定过程（如设计开发、生产过程）、产品或项目开展的针对性审核。

三、审核操作流程

（一）审核准备阶段

组建审核组

由质量管理部门负责人指定审核组长，审核组长具备审核员资格（如持有ISO9001内审员证书），具备3年以上相关领域工作经验；

根据审核范围和内容，选择具备专业知识的审核员（如生产过程审核需工艺工程师参与），保证审核组独立于受审核部门（如审核生产部时，审核组成员不得来自生产部）；

明确各审核员职责，如文件评审、现场检查、不符合项记录等。

确定审核范围与目的

明确本次审核的产品/服务范围、过程范围（如设计、采购、生产、销售等）和部门范围（如研发部、采购部、生产车间）；

界定审核目的，如“验证生产过程质量控制措施的有效性”“评估客户投诉处理流程的合规性”等。

编制审核计划

审核计划需经审核组长批准，内容包括：审核目的、范围、依据、时间、审核组成员、受审核部门/人员、审核日程（具体到时间段，如“2023年10月16日09:00-10:30生产车间A区现场检查”）；

提前3个工作日将审核计划发给受审核部门，如遇特殊情况需调整，需与受审核部门协商一致。

准备审核文件

收集并熟悉审核依据文件，包括ISO9001标准、组织质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规及相关方要求；

编制《检查表》（见模板），明确审核项目、审核内容、审核方法及抽样规则（如“抽查最近3批产品的检验记录，每批不少于5份”）。

（二）文件评审阶段

评审体系文件完整性

检查受审核部门是否具备与质量管理体系运行相关的文件（如《生产过程控制程序》《检验规范》等），文件是否现行有效（如有修订版需确认旧版已回收）；

评审文件对标准的覆盖程度，如“6.2资源管理”条款是否在《人力资源管理程序》中明确职责和流程。

识别文件间协调性

检查不同文件之间的接口是否清晰（如《采购控制程序》与《供应商管理程序》对供应商的要求是否一致）；

记录文件评审中发觉的问题（如文件描述模糊、要求不明确），作为现场审核的重点关注项。

（三）现场审核阶段

首次会议

审核开始前召开首次会议，由审核组长主持，参加人员包括审核组成员、受审核部门负责人及相关接口人员；

说明审核目的、范围、流程、时间安排及保密要求，明确沟通联络人（如受审核部门指定某作为对接人）；

确认审核计划有无调整，解答受审核部门疑问。

现场检查与证据收集

审核方法：综合运用查阅文件（如记录、报告）、现场观察（如设备运行、操作规范性）、访谈人员（如操作工、班组长、部门负责人）等方式，保证审核证据的客观性、可追溯性；

抽样规则：抽样需覆盖不同时间段、不同人员、不同产品/批次，样本量应具有代表性（如“访谈3名生产操作工，知晓其对《作业指导书》的掌握程度”）；

记录要求：实时记录审核发觉，注明时间、地点、人员及具体事实（如“2023年10月16日10:15，生产车间B区，操作工某未按《作业指导书》第3.2条要求使用扭矩扳手，现场检查扭矩值为15N·m，标准要求为20±2N·m”），避免主观描述（如“操作不规范”）。

与受审核部门沟通

现场审核过程中，如发觉疑问或需澄清的信息，及时与受审核部门负责人或接口人员沟通，保证理解准确；

对初步判定为不符合项的内容，与受审核部门共同确认事实，避免争议。

末次会议

审核结束后召开末次会议，由审核组长总结审核情况，通报审核发觉（包括符合项、不符合项及观察项）；

明确不符合项的整改要求（如整改期限、责任人），宣布审核结论（如“质量管理体系运行基本符合标准要求，需对不符合项整改”）；

受审核部门负责人确认审核结论，并在《审核会议纪要》上签字。

（四）不符合项跟踪阶段

不符合项分类

严重不符合项：体系运行失效导致产品/服务不满足要求或可能产生严重后果（如关键过程未受控、强制性法规未遵守）；

一般不符合项：个别过程未按文件执行，但未造成严重后果（如记录填写不完整、标识不规范）。

整改要求

受审核部门收到《不符合项报告》后，分析