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质量管理体系审核自查表格集

一、适用场景与价值

本表格集适用于企业内部质量管理体系运行的常态化自查与外部审核准备，具体场景包括：

体系认证前自查：在ISO9001等质量管理体系认证前，全面排查体系运行与标准的符合性；

内部审核支撑：作为内部质量审核的核心工具，系统梳理管理流程、资源保障、过程控制及改进机制的有效性；

外部审核迎检：应对客户或第三方机构审核时，快速提供体系运行证据，保证审核顺利通过；

年度/季度质量回顾：定期评估体系运行的稳定性，识别潜在风险，为管理评审提供数据支持；

新项目/新流程启动前评估：针对新增业务或流程，验证其与现有质量管理体系的兼容性，保证合规运行。

通过标准化自查流程，可帮助企业体系运行漏洞早发觉、早整改，提升质量管理效率，增强客户信任度。

二、自查流程操作指引

准备阶段

明确审核范围与依据：根据企业实际情况确定审核范围（如覆盖部门、产品线、关键过程），并依据ISO9001标准、企业质量手册、程序文件及相关法规要求编制审核计划。

组建审核组：指定组长（具备审核员资质）牵头，配备2-3名审核员（熟悉被审核部门业务），明确分工（如文件审查、现场检查、记录抽查）。

收集文件资料：提前收集质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如培训记录、内审报告、不合格品处理单）、法律法规清单等，保证审核依据充分。

制定审核计划：明确审核时间、地点、参与人员、审核内容及方法（如访谈、现场观察、文件查阅），提前3个工作日通知被审核部门。

实施阶段

首次会议：审核组与被审核部门负责人及相关人员召开会议，说明审核目的、范围、流程及配合要求，确认审核计划。

现场检查与记录：

文件审查：检查质量文件的适宜性、充分性及有效性（如文件是否现行有效、审批手续是否完备）；

现场观察：跟踪关键过程运行（如生产过程、检验过程），核查操作是否符合文件规定，设备状态是否正常；

记录抽查：随机抽取近3-6个月的记录（如首件检验报告、内部审核报告、客户投诉处理记录），验证记录的真实性、完整性和可追溯性；

人员访谈：与部门负责人、关键岗位员工交流，知晓其对质量方针、目标、岗位职责及应急处理程序的掌握情况。

审核组内部沟通：每日审核结束后，审核组汇总当日发觉的问题，确认事实是否清晰、证据是否充分，避免遗漏或误判。

末次会议：向被审核部门反馈审核发觉（包括符合项和不符合项），说明问题性质，确认整改要求，并听取被审核部门的说明。

问题整改阶段

不符合项确认：针对审核发觉的不符合项，由*审核员填写《不符合项报告》，详细描述事实、违反条款及严重程度（一般/严重），经被审核部门负责人签字确认。

整改计划制定：责任部门针对不符合项分析原因（如人员培训不足、文件规定不明确、资源配备不到位），制定纠正措施（包括整改措施、完成时限、责任人），并报审核组备案。

整改实施与验证：责任部门按计划实施整改，整改完成后提交《整改完成报告》及相关证据（如修订后的文件、培训记录、整改后的现场照片），由审核组进行现场验证，保证整改有效。

关闭不符合项：验证符合要求后，由*组长在《不符合项报告》中签字确认，关闭不符合项；若整改未通过，需重新制定整改计划并跟踪。

总结阶段

编制审核报告：*组长汇总审核过程、发觉的问题、整改情况及体系运行有效性评价，形成《质量管理体系审核总结报告》，报企业管理层。

管理评审输入：将审核报告作为管理评审的重要输入，为管理层调整质量方针、目标及资源配置提供依据。

体系文件更新：根据审核发觉，修订不适宜的文件（如程序文件、作业指导书），保证体系文件的持续适用性。

经验归档：将审核计划、检查表、不符合项报告、整改记录、审核报告等资料整理归档，保存期限不少于3年。

三、核心模板表格清单

1.质量管理体系审核计划表

审核基本信息

审核目的

□体系认证前自查□内部审核□外部审核迎检□其他：______

审核范围

部门：____________________过程：____________________

审核依据

□ISO9001:2015标准□企业质量手册□程序文件□其他：______

审核时间

______年______月______日至______年______月______日

审核组成员

组长：组长组员：审核员、*审核员

审核日程安排

日期

时间

2.质量管理体系检查表（示例：ISO9001第8.5条“生产和服务提供”）

条款号

检查内容

检查方法

检查结果（符合/不符合/观察项）

证据记录（文件编号/记录编号/现场描述）

8.5.1

生产和服务提供的控制条件是否明确（如人员、设备、信息、监测）

1.查阅《生产过程控制程序》；2.现场观察关键工序操作；3.抽查操作人员培训记录

符合/不符合/观察项

《生产过程控制程序》QP-0