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(2025版)GMP培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（下列每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题2分，共20分）

1.2025版GMP的核心原则中，强调“用科学的知识和经验，以及对风险的评估”来指导活动，并记录下来的是？

A.合法性与合规性

B.质量责任与权威

C.风险管理

D.文件控制

2.质量负责人应具备必要的资质和经验，其关键职责之一是确保公司建立的药品质量管理体系有效运行，以下哪项通常不属于质量负责人的直接职责范围？

A.审批药品的生产、发放、回收和销毁

B.确保偏差、变更和投诉得到及时处理和记录

C.确保所有药品都符合既定的质量标准

D.制定并维护公司的组织架构和人力资源政策

3.在生产操作过程中，如果需要增加或修改任何工艺步骤、设备、物料或方法，正确的做法是？

A.可由操作人员自行决定并执行

B.应在生产前提交变更控制程序进行评估和批准

C.只需记录操作人员的口头指令

D.只要最终产品检验合格即可，无需特别审批

4.人员直接接触药品时，必须穿戴洁净工作服、头罩、口罩，并保持手部清洁，以下哪项行为不符合GMP要求？

A.进入洁净区前洗手并消毒

B.工作期间佩戴非无菌手套处理非无菌物品

C.穿着整齐，避免过多饰品

D.定期修剪指甲并保持手部卫生

5.洁净室（区）的空气洁净度级别是根据其预期用途和产品特性来确定的，以下哪种情况通常需要更高的空气洁净度级别？

A.生产无菌注射剂

B.生产非无菌口服液

C.生产外用贴剂

D.生产口服固体制剂

6.设备的设计和安装应便于操作、清洁、消毒或灭菌，并能防止混淆和交叉污染，以下哪项设计考虑不符合这一原则？

A.关键操作部件易于接触和调节

B.设备表面光滑，无死角

C.不同产品使用的设备颜色完全相同

D.清洁和消毒过程对设备功能无损害

7.批记录是药品生产活动过程和结果的真实、准确、完整、可追溯的记录，以下哪项内容通常不包含在批生产记录中？

A.生产操作人员及签到时间

B.所有原辅料、包装材料的批号和数量

C.每一步操作的实际执行情况和时间

D.供应商对产品质量的最终评估报告

8.物料入库时，正确的做法是？

A.只核对品名和数量，无需检查批号和外观

B.应检查其批号、数量、外观、包装是否完好，并核对相关单证

C.由采购部门直接放行入库

D.无需进行严格的收货检验，生产急需可以例外

9.处理或存放可能产生交叉污染的物料、产品或废弃物时，应采取物理隔离或其他有效措施，以下哪项做法存在交叉污染风险？

A.在规定的不同区域处理不同级别的物料

B.使用不同颜色标签区分待验品和合格品

C.将使用过的清洁工具与未使用的清洁工具混放

D.将废弃物料放置在指定的废弃物收集点

10.对药品进行取样时，以下哪项操作原则是错误的？

A.应使用洁净的工具进行取样

B.取样过程应避免对药品质量产生不良影响

C.取样人员应穿戴适当的个人防护用品

D.可以一次性从大包装中取出远超检验所需量的样品留作他用

二、多项选择题（下列每题有二个或二个以上正确答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。多选、少选、错选均不得分。每题3分，共15分）

1.GMP对文件有明确要求，以下哪些活动需要建立并遵循相应的文件程序？

A.文件的制定、审核、批准、分发、变更和回收

B.批记录的填写和签署

C.偏差调查和处理

D.设备的校准和维护

E.人员的培训记录

2.在生产过程中，哪些情况可能需要启动偏差处理程序？

A.实际操作与批准的工艺规程或批生产记录不符

B.原辅料检验结果不符合预定的规格标准

C.发现设备运行异常，影响产品质量

D.操作人员忘记填写某个批记录项

E.供应商提供的资料不完整

3.洁净室（区）的清洁和消毒应遵循的原则包括？

A.应有明确的清洁程序和消毒方法

B.清洁和消毒应定期进行，频率取决于污染风险

C.清洁人员应接受培训并遵守操作规程

D.清洁和消毒过程本身不应对产品质量产生污染

E.清洁效果的验证是清洁程序的