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2025年生物制药行业研发与生产规范.docx

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    2025年生物制药行业研发与生产规范

    1.第一章生物制药研发规范

    1.1研发立项与可行性研究

    1.2产品设计与工艺开发

    1.3药物筛选与靶点研究

    1.4临床前研究与数据验证

    2.第二章生物制药生产规范

    2.1生产流程与工艺设计

    2.2生物反应器与培养基管理

    2.3质量控制与检测方法

    2.4生产过程监控与记录

    3.第三章生物制药质量控制规范

    3.1质量管理体系与文件控制

    3.2产品放行与稳定性研究

    3.3质量检测与分析方法

    3.4产品包装与标签规范

    4.第四章生物制药安全与风险管理

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