2025年《药品管理法》试题及答案.docxVIP

2025年《药品管理法》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其法律渊源直接对应下列哪一条？

A.第一条立法目的条款

B.第三条药品管理基本原则条款

C.第五条社会共治条款

D.第七条药品追溯条款

答案：B

2.根据2025年《药品管理法》第八十八条，对药品上市许可持有人（MAH）因药品缺陷造成损害的，消费者可以主张的惩罚性赔偿倍数上限为：

A.一倍

B.二倍

C.三倍

D.五倍

答案：C

3.2025年新增的第二十九条明确，罕见病药品注册申请人可提交的临床数据类型不包括：

A.境外已上市罕见病药品的临床文献

B.真实世界数据

C.动物实验替代数据

D.患者体验数据

答案：C

4.依据2025年《药品管理法》第六十四条第二款，网络第三方平台发现入驻商家销售假劣药，未采取必要措施的，对平台的罚款幅度为：

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上200万元以下

C.200万元以上500万元以下

D.500万元以上2000万元以下

答案：D

5.2025年修订后，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等五类特殊药品的追溯码编码规则由哪个部门统一制定？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家医疗保障局

D.国家标准化管理委员会

答案：B

6.2025年《药品管理法》第一百零三条新增“药品安全事件分级响应”制度，其中启动Ⅰ级响应的事件由哪一级政府决定？

A.国务院

B.省级人民政府

C.设区的市级人民政府

D.县级人民政府

答案：A

7.对药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度且逾期不改正的，2025年法律设定的最高罚款金额为：

A.20万元

B.50万元

C.100万元

D.200万元

答案：D

8.2025年《药品管理法》第四十五条将“药品补充申请”审批时限压缩至：

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

答案：B

9.根据2025年新增的第一百一十二条，药品检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员实施的终身行业禁入，其法律性质属于：

A.行政处罚

B.行政处分

C.行政强制措施

D.刑罚

答案：A

10.2025年法律明确，药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品安全信用档案，提交截止日为：

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

11.2025年《药品管理法》第十九条将“儿童用药”单独列为鼓励方向，对其临床急需品种给予的审批通道是：

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

答案：C

12.对药品网络销售实行“线上线下一致”原则首次写入2025年《药品管理法》的条款是：

A.第六十一条

B.第六十二条

C.第六十三条

D.第六十四条

答案：D

13.2025年新增的第一百零六条要求，药品召回信息应当在哪个平台向社会公开？

A.国家企业信用信息公示系统

B.国家药品监督管理局政府网站

C.中国健康传媒集团网站

D.国家药品追溯协同平台

答案：B

14.2025年《药品管理法》对“假药”定义进行调整，下列哪一项不再被认定为假药？

A.以非药品冒充药品

B.药品所含成分与国家药品标准不符

C.变质药品

D.未取得药品批准证明文件生产的药品

答案：D

15.2025年法律将“药品安全信用档案”不良信息公示期限最长设定为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

16.2025年《药品管理法》第二十七条明确，生物等效性试验备案制适用于：

A.所有口服固体制剂

B.口服固体制剂中属于化学药品注册分类3、4类

C.治疗窗狭窄的口服固体制剂

D.缓控释制剂

答案：B

17.2025年新增的第一百一十五条授权国务院药品监督管理部门建立“药品安全黑名单”，对严重失信主体实施联合惩戒，其认定标准由哪一级部门制定？

A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的