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2025年无菌药品生产环境监测与控制考试真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置）

1.根据中国GMP附录11，无菌药品生产洁净区通常划分为A、B、C、D四个级别，其中A级洁净区对人员活动和物料移动的要求最为严格，其主要目的是保护什么？

A.生产过程中的原辅料

B.在线检测或无菌分装等关键控制操作

C.洁净区外的环境

D.设备的清洁状态

2.在无菌药品生产环境中，维持洁净室正压的主要目的是什么？

A.提高空气温度

B.减少空气湿度

C.防止外部空气和微生物侵入

D.增加人员舒适度

3.用于监测洁净区空气中浮游菌数量的采样方法主要有两种，即撞击法和沉降法。哪种方法主要适用于评估洁净区的静态背景微生物污染水平？

A.撞击法

B.沉降法

C.表面取样法

D.气溶胶法

4.选择洁净室空气过滤材料时，用于去除空气中大于0.3微米颗粒物的常用过滤器是什么？

A.超高效过滤器（HEPA）

B.高效过滤器（HEPA）

C.中效过滤器（MEF）

D.初效过滤器（预滤器）

5.在无菌药品生产过程中，对人员进入洁净区的行为规范进行严格限制的主要目的是什么？

A.提高生产效率

B.方便管理人员观察

C.降低产品被微生物污染的风险

D.增加洁净区内的活动量

6.洁净室温度和湿度的控制主要是为了什么？

A.确保产品在储存和运输过程中的稳定性

B.提供舒适的工作环境

C.满足微生物生长的要求

D.保护设备和仪器的正常运行

7.根据EUGMPAnnex1，无菌药品生产过程中，对A级洁净区空气粒子（浮游菌和沉降菌）的在线监测频率通常要求是什么？

A.每周至少一次

B.每月至少一次

C.每季度至少一次

D.每年至少一次

8.洁净室空气的换气次数是衡量其空气洁净度的指标之一。通常，哪个级别的洁净区要求的最小换气次数最多？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

9.洁净室表面（如工作台面、墙壁、地板）的清洁验证，其主要目的是什么？

A.证明清洁工具的清洁效果

B.证明清洁程序能够有效地去除产品残留和微生物

C.证明消毒剂的有效性

D.证明环境监测设备的准确性

10.无菌药品生产过程中使用的隔离器或屏障系统的主要目的是什么？

A.完全替代洁净室进行无菌操作

B.在非洁净环境下进行无菌产品的处理

C.在限制人员接触和减少交叉污染的前提下，提供无菌操作环境

D.提高生产自动化水平

11.当洁净区环境监测结果（如浮游菌或沉降菌计数）超出可接受范围时，首要应该采取什么措施？

A.立即停止生产，并宣布整个洁净区不合格

B.进行重复监测，确认是否为偶发误差

C.调查导致超标的原因，并采取纠正和预防措施

D.更换或校准监测设备

12.根据GAMP指南，对于无菌药品生产中关键的无菌屏障系统（如屏障传递窗），通常需要进行哪种类型的验证？

A.安装确认（IQ）

B.操作确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.清洁验证

13.洁净室人员更衣程序的设计，其核心原则是减少什么？

A.生产过程中的物料浪费

B.人员对洁净区的热污染

C.人员带入洁净区的微生物负荷

D.更衣所需的时间

14.在无菌药品生产区域，限制人员数量主要是为了什么？

A.降低劳动力成本

B.方便进行人员培训

C.减少人员活动对洁净区空气粒子数和压差的影响

D.确保生产线有足够的操作空间

15.设计洁净室压差时，通常要求生产区（如B级区）相对于相邻区域（如C级区或周围环境）保持正压，而辅助区（如更衣区）相对于生产区保持正压。其主要依据是什么？

A.便于人员流动

B.减少能源消耗

C.防止污染从高洁净度区域向低洁净度区域扩散

D.满足设备运行要求

二、简答题

1.简述洁净室（区）设计时，设置压差的主要目的和基本原则。

2.简述进行洁净室浮游菌监测时，选择采样点应考虑的主要因素。

3.简述无菌药品生产过程中，人员净化程序通常包含哪些主要步骤。

4.什么是清洁验证