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中药质检员合规化操作规程

文件名称：中药质检员合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药质检员在日常工作中对中药样品进行质量检验的操作。规程旨在确保中药质量检验的科学性、准确性和合规性，保障人民群众用药安全。中药质检员应遵循以下基本要求：严格遵守国家相关法律法规和标准，保持检验过程的独立性、客观性和公正性，确保检验数据的真实可靠。

二、操作前的准备

1.个人防护：

-中药质检员应穿戴适当的个人防护装备，包括白大褂、口罩、手套、护目镜等，以防止样品和化学试剂对身体的直接接触。

-进入实验室前，需对个人进行全身清洁，避免带入外来污染物。

2.实验室环境：

-确保实验室通风良好，空气流通，避免因化学试剂挥发导致的空气质量问题。

-检查实验室温度和湿度是否符合检验要求，如需恒温恒湿，应启动相应的调节设备。

3.设备检查：

-检查所有检验设备是否处于正常工作状态，包括分析天平、高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计等。

-确认设备校准日期，确保在校准有效期内使用。

-对仪器进行预热，使仪器达到稳定状态。

4.试剂与耗材：

-检查试剂的有效期，确保使用在有效期内。

-配制标准溶液时，准确量取试剂，避免误差。

-检查实验室耗材，如滤纸、移液器、试管等是否充足且完好。

5.样品管理：

-核对样品信息，包括样品名称、批号、来源、采样日期等，确保信息准确无误。

-样品需按照样品管理规程进行储存，避免污染和变质。

6.文件准备：

-确保所有检验记录表、检验报告等文件准备齐全，格式规范。

-检查检验方法、标准操作规程（SOP）等相关文件是否最新。

7.人员培训：

-确认所有参与检验的员工都已接受相关培训，并了解本规程和SOP。

8.应急准备：

-确认实验室应急预案的有效性，确保在发生紧急情况时能迅速采取应对措施。

三、操作的先后顺序、方式

1.样品接收与登记：

-接收样品时，仔细核对样品信息，确认无误后进行登记。

-样品登记内容包括样品名称、批号、数量、来源、采样日期、接收日期等。

2.样品处理：

-根据检验要求，对样品进行前处理，如粉碎、过筛、提取、浓缩等。

-处理过程中注意避免样品污染，操作应在无菌条件下进行。

3.仪器准备：

-启动仪器，预热至工作状态。

-检查仪器操作界面，确保所有设置符合检验要求。

4.标准品与对照品准备：

-根据检验方法，准备标准品与对照品，确保其浓度准确。

-标准品与对照品应避光保存，使用前需恢复至室温。

5.样品分析：

-按照检验方法，依次进行样品分析。

-严格执行操作规程，注意操作顺序，确保实验结果准确。

6.数据记录与处理：

-将实验数据准确记录在检验记录表中。

-对数据进行初步分析，如有异常，及时查找原因。

7.结果报告：

-根据检验结果，撰写检验报告。

-报告内容应包括检验方法、结果、结论等。

-报告需经质检员审核，确保内容真实、准确。

8.异常处置：

-若在操作过程中发现异常情况，如仪器故障、数据异常等，应立即停止操作。

-对异常情况进行记录，并报告上级管理人员。

-根据情况采取相应措施，如重新校准仪器、重新取样等。

9.清理与消毒：

-完成检验后，对实验台面、仪器进行清洁。

-使用适当的消毒剂对实验区域进行消毒，防止交叉污染。

10.文件归档：

-将检验记录、报告等相关文件归档保存，便于日后查阅。

-确保档案完整、有序，便于管理。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-仪器显示界面清晰，各项参数显示稳定，无故障报警。

-仪器温度、湿度等环境参数在设定范围内。

-仪器响应时间、灵敏度等性能指标符合标准要求。

-仪器电源指示灯正常亮起，无断电现象。

2.异常现象识别：

-仪器运行过程中出现异常噪音、振动或异味。

-仪器显示界面出现错误信息、闪烁或黑屏现象。

-仪器响应时间过长或灵敏度下降。

-仪器温度、湿度等环境参数超出设定范围。

-仪器电源指示灯异常，如不亮或闪烁。

3.状态监测方法：

-定期检查仪器外观，确保无损坏或异常。

-定时查看仪器运行日志，分析运行状态。

-通过仪器自带的监控软件或仪表，实时监控仪器运行参数。

-定期对仪器进行校准，确保其性能稳定。

-设置报警系统，对异常情况进行及时预警。

4.故障排查与处理：

-发现异常现象时，立即停止操作，进行初步排查。

-根据异常现象，判断可能的原因，如设备故障、操作失误等。

-按照设备维护保养