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2024-2025学年中国医科大学药学专业《药事管理学》作业考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、名词解释（每小题2分，共10分）

1.药事管理

2.药品管理法

3.GSP

4.药品注册

5.药品不良反应

二、简答题（每小题5分，共20分）

1.简述药事管理的主要目标。

2.药品生产企业在药品质量管理中应履行哪些主要职责？

3.简述《药品管理法》规定的药品不良反应监测的基本要求。

4.药品经营企业在购进药品时，应重点审查哪些内容？

三、论述题（每小题10分，共30分）

1.论述实施药品分类管理的重要意义。

2.结合实际，论述药学专业技术人员在药品使用环节应承担的药事管理责任。

3.试述药品监督管理机构在药品审批、生产、流通、使用等环节的主要监管内容。

试卷答案

一、名词解释（每小题2分，共10分）

1.药事管理：指国家药品监督管理机构以及药品生产经营使用单位，为保障公众用药安全、有效、经济、方便，对药品的研制、生产、流通、使用等环节进行依法管理的一系列活动。

**解析思路：*定义需涵盖主体（监管机构、企业）、目的（安全、有效、经济、方便）、对象（研制、生产、流通、使用）和活动（依法管理）。

2.药品管理法：指国家制定的，用以规范药品研制、生产、流通、使用以及药品监督管理的法律规范的总称，是国家药品管理的基本法律依据。

**解析思路：*定义需点明性质（法律规范总称）、地位（基本法律依据）和调整范围（药品全生命周期管理）。

3.GSP：全称是《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice），是药品经营企业必须遵守的，关于药品经营质量管理和控制的基本准则。

**解析思路：*需说明全称、性质（基本准则）和应用主体（药品经营企业），并点出其核心是质量管理。

4.药品注册：指药品在上市前，依照法定程序向药品监督管理部门申请登记，以取得药品生产、销售许可的法律过程。

**解析思路：*定义需包含核心行为（申请登记）、目的（取得许可）、阶段（上市前）和主体（药品监督管理部门）。

5.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

**解析思路：*定义需强调前提条件（合格药品、正常用法用量）、关键特征（与用药目的无关或意外）和性质（有害反应）。

二、简答题（每小题5分，共20分）

1.药事管理的主要目标：

*保障公众用药安全：确保药品质量可靠，使用得当，最大限度减少药害。

*促进药品有效：确保药品能够达到预期治疗或预防效果。

*保障药品经济：合理控制药品成本，提高用药的可及性。

*保障药品方便：确保公众能够方便地获得所需的药品。

*维护公平竞争的市场秩序：规范市场行为，打击违法行为。

*促进行业健康发展：引导产业创新和升级。

**解析思路：*从保障公民权益（安全、有效、经济、方便）和市场秩序、行业发展等多个维度进行阐述，覆盖主要目标。

2.药品生产企业在药品质量管理中应履行的主要职责：

*严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），建立完善的质量管理体系。

*确保药品生产全过程符合法规和规范要求，包括原料采购、生产操作、质量管理、仓储运输等。

*对所生产药品的质量负责，保证持续稳定地生产符合质量标准的安全、有效药品。

*建立药品不良反应或其他质量信息收集、评价和处理制度。

*配备足够数量的经过培训并获得资质的药学技术人员和质量管理人员。

*负责药品的留样观察。

**解析思路：*结合GMP要求，从体系建设、过程控制、质量责任、信息管理、人员配备、留样等方面展开。

3.《药品管理法》规定的药品不良反应监测的基本要求：

*国家建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、报告、评价和处置。

*药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）是药品不良反应报告的主体，负责收集、报告药品不良反应。

*药品经营企业和医疗机构也负有报告药品不良反应的责任。

*药品生产企业应建立药品不良反应监测系统，收集、整理、评估药品不良反应信息，并定期向省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。

*接受药品不良反应报告的机构应对报告进行评价，并采取必要的措施。

**解析思路：*提炼法律对监测体系、报告主体、报告