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(2025)《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元可追溯

D.实现药品临床试验阶段可追溯

【答案】C

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与受托方签订（）。

A.质量协议

B.委托生产合同

C.质量协议及委托生产合同

D.质量保证协议

【答案】C

3.国家药品监督管理局对药品注册申请实行（）制度。

A.审批制

B.备案制

C.审评审批制

D.审评制

【答案】C

4.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品年度报告，报告内容不包括（）。

A.药品生产、销售情况

B.药品不良反应监测情况

C.药品广告发布情况

D.药品上市后研究情况

【答案】C

5.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时性健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害的

D.使用该药品可能引起可逆性健康危害的

【答案】A

6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心是（）。

A.药品不良反应监测

B.药品风险评估

C.药品风险控制

D.药品全生命周期风险管理

【答案】D

7.药品上市许可持有人应当建立药品上市后变更管理制度，下列变更属于重大变更的是（）。

A.药品包装规格变更

B.药品有效期延长

C.药品生产工艺变更

D.药品说明书适应症增加

【答案】D

8.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，下列不属于上市后研究的是（）。

A.Ⅳ期临床试验

B.药品有效性研究

C.药品经济学研究

D.药品毒理学研究

【答案】D

9.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当实现（）。

A.药品生产环节可追溯

B.药品流通环节可追溯

C.药品使用环节可追溯

D.药品全生命周期可追溯

【答案】D

10.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定应当书面通知相关企业和单位，通知内容不包括（）。

A.召回药品名称、批次

B.召回原因

C.召回等级

D.召回药品销毁方式

【答案】D

11.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，下列情形不属于应当报告的范围的是（）。

A.新的药品不良反应

B.严重药品不良反应

C.药品说明书中已载明的不良反应

D.药品群体不良事件

【答案】C

12.药品上市许可持有人应当建立药品上市后变更管理制度，下列变更属于中等变更的是（）。

A.药品包装规格变更

B.药品有效期延长

C.药品生产工艺变更

D.药品说明书适应症增加

【答案】B

13.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当实现药品最小销售单元可追溯，最小销售单元是指（）。

A.药品最小包装

B.药品最小销售包装

C.药品最小使用单位

D.药品最小运输包装

【答案】B

14.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回药品应当妥善贮存，召回药品的贮存条件应当（）。

A.符合药品质量标准

B.符合药品贮藏条件

C.符合药品运输条件

D.符合药品生产条件

【答案】B

15.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，药品不良反应报告时限为（）。

A.新的、严重的药品不良反应15日内报告

B.新的、严重的药品不良反应30日内报告

C.死亡病例立即报告

D.药品群体不良事件15日内报告

【答案】A

16.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，上市后研究应当遵循（）。

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】B

17.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当实现药品全生命周期可追溯，全生命周期不包括（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品流通

D.药品使