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非洛地平空腹生物等效性实验研究.pdf

非洛地平空腹生物等效性实验研究.pdf

    非洛地平空腹生物等效性实验研究

    摘要

    目的：以某制药公司提供的非洛地平缓释片为受试制剂，按生物等效性实验的有关要求，与阿斯

    利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定®，参比制剂）比较在健康人体内的相对

    生物利用度，考察两制剂在空腹的人体生物等效性，并观察安全性。

    方法：采用随机、、单剂量、两周期、自身交叉、空腹状态下生物等效性试验设计，每周期采血

    后用LC-MS

    /MS法测定血浆非洛地平浓度，用WinNonlin软件进行估算。

    结论：两制剂在空腹健康人体内等效，且安全性良好。

    关键词：随机；；交叉用药；生物等效性实验

    1研究背景

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