质量记录控制程序编写范本.docxVIP

前言

在现代质量管理体系中，质量记录扮演着不可或缺的角色。它们是组织质量管理活动有效性的客观证据，是决策的依据，也是持续改进的基础。一份规范、完整且得到有效执行的质量记录控制程序，能够确保记录的真实性、准确性、完整性、可追溯性和安全性，从而为组织的质量管理水平提供坚实的保障。本指南旨在提供一份详尽的质量记录控制程序编写范本，以期为各类型组织建立和完善自身的质量记录管理体系提供有益的参考。

一、程序目的与适用范围

（一）目的

制定并执行本质量记录控制程序，旨在确保组织在各项质量管理活动中产生的记录得到规范、系统的管理。通过对记录的编制、标识、收集、编目、归档、储存、保护、检索、保留和处置等环节进行有效控制，保证记录的真实性、完整性、准确性、及时性和可追溯性。这不仅是满足内外部审核、法规要求以及客户期望的基础，更是组织积累知识、分析问题、改进过程、提升整体质量管理绩效的关键手段。

（二）范围

本程序适用于组织内所有与质量管理体系运行相关的质量记录的控制与管理活动。这包括但不限于：管理评审记录、内部审核记录、过程控制记录、产品/服务检验与试验记录、不合格品控制记录、纠正与预防措施记录、培训记录、客户投诉与处理记录、设备维护保养记录、供应商评估与管理记录等。凡在质量管理体系覆盖范围内，无论其载体形式（如纸质、电子文档、照片、录音、录像等），均需遵循本程序的规定。

二、职责分工

为确保质量记录控制工作的有效落实，明确各相关部门及人员的职责至关重要：

*质量管理部门：作为质量记录控制的归口管理部门，负责本程序的制定、修订、解释和监督执行；组织对各部门记录管理工作的指导与培训；负责跨部门重要质量记录的协调与归档管理；定期组织对记录管理有效性的检查与评估。

*各业务部门/职能部门：负责本部门在质量管理活动中产生的质量记录的编制、收集、初步审核、标识、编目、暂存和按期向质量管理部门或指定档案管理部门移交；确保本部门记录的填写规范、完整、准确，并对本部门记录的真实性和及时性负责；配合质量管理部门进行记录管理的检查与改进。

*记录编制与填写人员：直接负责所承担工作相关记录的及时、准确、清晰、完整填写或生成，确保记录信息的真实性和可追溯性，对记录的原始数据负责。

*档案管理部门（如设有）：协助质量管理部门对需长期保存的质量记录进行专业的归档、储存、保护和提供检索服务，确保记录在规定的保存期限内处于完好状态。

*管理层：为质量记录控制程序的实施提供必要的资源支持，包括人员、设施和培训等，并对记录管理的重要性予以强调和推动。

三、程序内容

（一）记录的编制与设计

记录的编制与设计是源头控制的关键，应确保记录格式统一、内容适宜、便于填写和使用。

1.记录的设计原则：各部门根据质量管理体系文件要求及实际工作需要，提出记录表格的设计需求。记录表格的设计应满足以下原则：

*必要性：记录内容应与质量管理活动紧密相关，避免冗余信息。

*充分性：记录项目应完整，能够充分反映所描述活动的过程和结果，满足追溯和证实要求。

*准确性：术语、计量单位等应规范统一，避免歧义。

*清晰性：表格布局合理，栏目明确，填写说明（如有必要）简洁易懂。

*可操作性：便于填写、阅读、整理、归档和检索。

*耐久性：根据记录的重要性和保存期限，选择合适的表格材质和记录媒介。

2.记录的审批与标准化：新设计或修订的重要质量记录表格，需由所在部门负责人审核，报质量管理部门统一审定、编号，并纳入组织的记录清单进行管理，以确保记录的标准化和版本控制。

（二）记录的标识与编号

为便于识别和追溯，所有质量记录均应具有唯一的标识和规范的编号。

1.标识：记录应清晰标明其名称、编号、版本号（如适用）、编制日期或周期、编制部门/人员等基本信息。

2.编号规则：质量管理部门应制定统一的记录编号规则。编号可包含部门代号、记录类别代号、年份代号、顺序号等元素，确保编号的唯一性和可追溯性。编号规则应易于理解和执行。

（三）记录的填写与生成

记录的填写与生成是保证记录质量的第一道关口。

1.填写要求：

*及时性：在活动发生时或完成后立即填写，避免事后回忆导致的遗漏或错误。

*真实性：如实反映实际情况，数据准确无误，不得虚构、篡改或伪造记录。

*准确性：内容清晰、明确，字迹工整（手写时），术语规范，数据精确到规定单位。

*完整性：所有必填栏目均应填写，不得有空缺；如遇不适用栏目，应予以标注（如划“/”或注明“不适用”）。

*规范性：使用规定的计量单位、符号和术语；手写记录如需修改，应采用规范的修改方法（如杠改，并在修改处签名或盖章及注明日期），保持原记录清晰可辨，禁止随意涂改或覆盖。

2.电子记录：对于电