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医疗器械日常管理与维护制度

引言

医疗器械作为医疗机构开展诊疗活动的物质基础和技术支撑，其性能状态直接关系到医疗质量、患者安全乃至医院的整体运营效率。为确保医疗器械在临床使用中的安全性、有效性和可靠性，延长其使用寿命，降低运行成本，特制定本制度。本制度旨在规范医疗器械从准入、使用、维护、维修直至报废的全生命周期管理流程，明确各相关部门及人员的职责，形成科学、系统的管理体系。

一、管理职责

医疗器械的日常管理与维护是一项系统性工程，需要多部门协同配合，明确职责分工，确保各项工作落到实处。

（一）医院层面

医院应成立由院领导牵头，设备管理部门、临床科室、护理部门、院感控制部门、财务部门及信息部门共同参与的医疗器械管理委员会。该委员会负责审议医院医疗器械管理的重大政策、发展规划，协调解决管理中出现的重大问题，监督本制度的执行与落实。

（二）设备管理部门

设备管理部门是医疗器械日常管理与维护的归口管理部门，主要职责包括：

1.组织制定和完善医疗器械管理相关制度、操作规程及技术规范，并监督执行。

2.负责医疗器械的选型论证、采购验收、建档入库、调剂、报废等全过程管理。

3.建立健全医疗器械维护保养计划，并组织实施或监督第三方服务机构实施。

4.负责医疗器械的故障维修，建立维修记录和档案，分析故障原因，提出改进措施。

5.组织开展医疗器械使用安全与操作技能培训，普及维护保养知识。

6.监督指导临床科室做好医疗器械的日常使用和保管工作。

（三）临床科室

临床科室是医疗器械的直接使用和保管单位，其主要职责包括：

1.严格遵守医疗器械使用操作规程，正确、安全使用设备。

2.指定专人（通常为科室设备管理员）负责本科室医疗器械的日常管理、清点核对与维护保养工作的落实。

3.做好医疗器械使用前的常规检查，发现异常情况立即停止使用，并及时向设备管理部门报修。

4.保持医疗器械存放环境的清洁、干燥、通风，符合设备要求。

5.配合设备管理部门进行设备的验收、维护、维修和盘点工作。

6.及时上报医疗器械不良事件和安全隐患。

（四）相关辅助部门

财务部门负责医疗器械的固定资产核算与监管；院感控制部门负责监督医疗器械的清洁、消毒、灭菌等环节的院感管理要求；信息部门负责信息化管理系统的支持与维护。

二、器械准入与档案管理

（一）准入管理

1.医疗器械的采购应严格遵循国家相关法律法规，从具备合法资质的供应商处采购合格产品，优先选择技术先进、质量可靠、性能稳定、售后服务优良的品牌和型号。

2.新购入医疗器械必须经过严格的验收，核对产品资质（注册证、合格证、说明书等）、技术参数、外观及配件完整性，并进行必要的性能测试，验收合格后方可入库投入使用。

（二）档案管理

1.所有医疗器械均应建立健全技术档案，实行“一机一档”管理。

2.档案内容应包括：设备基本信息（名称、型号规格、序列号、生产厂家、供应商、购置日期、价格、启用日期等）、产品注册证、生产许可证、合格证、使用说明书、安装调试报告、验收记录、保修卡、维护保养记录、维修记录、计量检定/校准证书、使用登记本、报废审批记录等。

3.档案应妥善保管，专人负责，确保其完整性、准确性和可追溯性，并根据设备变动情况及时更新。有条件的单位应建立电子档案管理系统。

三、日常管理与使用规范

（一）存放与环境

1.医疗器械应存放在指定区域，摆放整齐，标识清晰。

2.存放环境应符合设备说明书要求，注意温度、湿度、防尘、防潮、防腐蚀、防电磁干扰、避光、通风等。对于有特殊环境要求的设备，应配备相应的设施并进行监测记录。

3.大型设备应安装在稳固的基础上，避免震动和碰撞。

（二）使用前检查

1.操作人员在使用医疗器械前，必须熟悉其性能、操作方法和注意事项，确认已掌握相关技能。

2.检查设备外观是否完好，连接是否正确、牢固，电源电压是否匹配，各种指示灯、仪表是否正常。

3.对于无菌医疗器械，应检查包装是否完好、是否在有效期内。

4.按照操作规程进行开机自检，确认设备各项功能正常后方可投入使用。

（三）使用中管理

1.严格按照批准的适用范围和操作规程使用医疗器械，不得超范围、超负荷使用。

2.密切观察设备运行状态及患者反应，如发现异常声音、气味、图像或数据异常，应立即停止使用，采取应急措施，并报告科室负责人和设备管理部门。

3.使用过程中应爱护设备，避免粗暴操作和不当移动。

4.对于需要记录使用数据的设备，应认真、准确填写使用登记。

（四）使用后处理

1.使用完毕后，应按规定程序关机，切断电源，清理设备表面，更换一次性耗材。

2.按照院感控制要求对设备进行清洁、消毒或灭菌处理，特别是与患者直接接触的部分。

3.将设备归位存放，整