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2025年生物制药研发伦理审查知识考察试题及答案解析

1.【单选】2024年7月，国家药监局与科技部联合发布的《体细胞临床研究工作指引（试行）》中，对“同情使用”程序新增的核心要求是

A.必须获得药审中心书面同意

B.必须在Ⅰ期试验结束后方可启动

C.必须经机构伦理委员会逐例审查并公开结果

D.必须提交完整Ⅲ期试验方案

答案：C

解析：指引第12条首次将“同情使用”纳入机构伦理委员会逐例审查并强制公开结果，强化透明与可追溯。

2.【单选】某跨国药企拟在中国开展基因编辑T细胞Ⅰ/Ⅱ期试验，受试者为复发难治急性淋巴细胞白血病儿童。伦理审查时，以下哪项文件不必提交给省级伦理专家委员会？

A.儿科受试者监护人风险告知书

B.基因编辑脱靶风险评估报告

C.国外已完成成人剂量爬坡数据

D.受试者未来生育力保存方案

答案：C

解析：国外成人数据仅作为参考，非强制提交；其余三项为《基因修饰细胞治疗临床研究与伦理审查指南（2023）》第8条强制材料。

3.【单选】关于“真实世界数据（RWD）”用于注册补充，下列哪项伦理表述符合2025年CDE《真实世界证据支持药物研发伦理审查要点》？

A.可豁免知情同意，只要数据脱敏

B.必须回溯取得每位患者书面同意

C.采用“泛知情退出”模式需伦理委员会批准

D.仅当数据来源于公立医疗机构时才需伦理审查

答案：C

解析：要点第5条允许“泛知情退出”模式，但须伦理委员会事前批准并建立快速退出通道。

4.【单选】在双盲疫苗试验中，受试者意外妊娠，根据2025版《药物临床试验伦理审查·妊娠事件处置规程》，首要措施是

A.立即揭盲并终止妊娠

B.继续妊娠但退出试验

C.由独立数据监查委员会（IDMC）评估是否揭盲

D.让受试者自行决定是否揭盲

答案：C

解析：规程第9条强调IDMC评估揭盲必要性，保障母婴安全与数据完整。

5.【单选】利用人工智能（AI）预测阿尔茨海默病进展并筛选受试者，伦理审查最关键的风险点是

A.AI模型代码是否开源

B.训练数据是否包含可识别身份信息

C.算法是否通过FDA认证

D.预测结果是否写入病历

答案：B

解析：可识别身份信息泄露为最大伦理风险，需按《个人信息保护法》第29条做去标识化与加密。

6.【单选】下列哪项不属于《人类遗传资源管理条例实施细则（2025修订）》中“外方单位”认定标准？

A.外方资本占比不足5%且无决策权

B.外方通过VIE协议控制境内企业

C.外方研究人员担任PI

D.外方拥有专利优先受让权

答案：A

解析：细则第3条明确“资本占比5%且无决策权”不视为外方单位，其余均构成外方控制。

7.【单选】对脑死亡供者进行肝靶向AAV载体回输试验，伦理审查时需特别关注的伦理原则是

A.尊重自主

B.公正

C.无私利

D.不可伤害

答案：D

解析：脑死亡供者已无自主，但试验干预可能对器官质量造成影响，首要防范对潜在受者造成伤害。

8.【单选】2025年起，伦理委员会对“数字疗法（DTx）”临床试验的审查周期不得超过

A.15个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.45个工作日

答案：B

解析：《数字医疗器械临床伦理审查提速方案（2025）》第6条将DTx首次审查时限压缩至20个工作日。

9.【单选】关于“微剂量（microdosing）”放射性示踪试验，下列哪项伦理说法正确？

A.可免除辐射安全评估

B.无需获得药审中心临床许可

C.仍需伦理委员会审查辐射风险受益比

D.受试者无需签署辐射知情同意

答案：C

解析：辐射风险受益比审查为伦理强制环节，即使剂量1/100治疗量。

10.【单选】在罕见病基因治疗试验中，采用“滚动招募”设计，伦理委员会应多久进行一次持续审查？

A.每3个月

B.每6个月

C.每12个月

D.每例受试者入组后30天内

答案：A

解析：《罕见病基因治疗伦理审查特殊程序（2025）》要求滚动招募每3个月持续审查，防止风险累积。

11.【单选】下列哪项行为直接违反《药物临床试验质量管理规范（2025修订）》中“公正”原则？

A.给予受试者交通补偿500元/次

B.排除HIV阳性但病情稳定者

C.研究者同时担任申办方股东

D.试验药物由第三方冷链运输

答案：C

解析：研究者持股申办方构成重大利益冲突，直接破坏公正。

12.【单选】“去中心化试验（DCT）”中，采用无人机运送试验药物，伦理审查首要关注