我院引进单剂量全自动摆药机分析与评价.pdfVIP

StraitPharmaceuticalJournalVol27No．42015

量管理工作的持续改进和完善。评价发现的问题和存在的缺陷及风险。特别注意：为维护现

1．4内审的关键条件包括企业的组织结构、企业负责人、质场评审的公平、公正，评审小组人员不得评审本人所在的工作

量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计部门。

算机系统等。企业按规定的时间、程序和标准，组织开展并实2．4完成评审结果内审小组汇总、分析并正确报告现场审

施质量管理体系内部审核，以确保质量管理工作的持续改进核缺陷项目，提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，内

和完善。审组长和受审核部门负责人进行签字确认。

2内审的实施阶段2．5形成内审报告质量管理部门在汇总各评审小组现场

2．1制定内审工作计划(1)确定内审的时间、制订GSP评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等

内审实施方案，被批准的GSP内审计划及实施方案，应提前基础上，要形成GSP内审报告上报企业质量管理领导组织。

通报与药品质量相关的管理部门及业务部门(2)确定内审标2．6制订纠正及预防措施(1)根据质量管理部门提交的

准：以新版《GsP》及其附录为依据，引入质量风险点管控概内审报告，研究制定企业全面实施GSP、改进质量管理体系运

念，对检查项目条款内容制定内审标准及内部评审表。(3)行的纠正及预防措施，下达质量管理部门和相关部门贯彻执

确定内审成员：评审小组的审核人员应当经过培训，并具有行；同时对各部门执行情况，依据企业考核、奖惩规定进行考

GSP内部审核的工作资质，由企业管理部门负责牵头，组成由核、奖惩。(2)依据内审报告所涉及的不合格项目的原因(缺

相关管理人员和业务部门人员参加的内内审小组。陷)，公司应组织有关部门采取有效措施，消除原因，采取预

审核人员应当具备的条件为：①审核人员具有较强的原防措施。企业应当对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分

则性，能严格按照内部审核项目和审核标准认真评审。②审析评估、采取主动预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从

核人员熟悉企业经营管理环节和质量工作的要求。③审核人而防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。

员由企业质量管理领导组织认定或任命。(4)下达内审通2．7对内审的全过程进行总结并形成完整的内审结论包

知：被批准的GSP内审计划及实施方案，应提前通报与药品括：计划、组织、实施、现场审核、评审结果、内审不符合项的改

质量相关的管理部门及业务部门进措施及跟踪整改结果、内审结论。

2．2内审形式现场评审。评审小组现场评价审核应按照3小结

新版(GSP)及其附录各条规定逐条进行。审核时应深入调查企业应当能够根据经营实际的需求以及法律法规和其他

调究，同与受审部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的管理规定的要求，对质量管理体系诸要素进行质量体系内审，

风险点及缺陷项目。通过内审，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并

2．3进行内审审核内审小组按照分工、依据标准对工作现对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，并持续优化，不断提

场进行检查，包括流程、操作、控制的有效性并如实准确记录、高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

我院引进单剂量全自动摆药机分析与评价

李诺利，苏萍(广西钦州市第二人民医院钦州535000)

摘要：通过参观学习其它大医院单剂量全自动摆药机的使用运行情况，权衡利弊，为我院引进单荆量全自动摆药机提供合理性分析，促进药品

调荆的规范化，合理化，减少调剂差错。

关键词：自动摆药机；使用；药品调剂；分析

中图分类号：R95文献标识码：B文章编号：1006-3765(2015)D4．12121-0267-02

我们医院是一家沿海