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2025年医疗器械租赁合规考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选出唯一正确的选项）

1.根据我国现行法规，医疗器械租赁业务应由具备相应资质的医疗器械经营企业或使用单位开展，这体现了医疗器械租赁活动的（）。

A.市场化原则

B.监管要求原则

C.公平竞争原则

D.患者利益优先原则

2.以下哪种类型的医疗器械，根据规定通常不允许进行租赁？（）

A.一次性使用无菌注射器

B.高值植入性心脏起搏器

C.可重复使用的手术器械

D.用于常规体检的超声诊断仪

3.医疗器械租赁合同中，必须明确约定租赁双方的权利和义务，以下哪项通常不是租赁合同的核心条款？（）

A.租赁器械的名称、型号规格、数量及批次

B.租赁期限及起止时间

C.租赁费用、支付方式及时间

D.器械的报废处理方式

4.医疗器械出租方在租赁期间，对租赁的医疗器械应承担（）。

A.使用管理责任

B.安全保障责任

C.维护保养责任

D.患者诊疗责任

5.医疗器械承租方在使用租赁器械过程中发现器械存在质量问题或潜在风险，应（）。

A.自行维修后继续使用

B.暂停使用并立即通知出租方

C.视情况继续使用观察

D.要求降低租赁费用

6.对于需要备案或注册的医疗器械租赁活动，出租方应确保所租赁的器械已履行相应的（）。

A.临床评价

B.市场准入

C.资质审批

D.质量体系认证

7.医疗器械租赁期间，如因租赁器械使用不当导致患者出现不良事件，责任承担主体通常是（）。

A.医疗器械监管部门

B.器械的生产企业

C.医疗器械出租方或承租方（根据过错判定）

D.患者自身

8.医疗器械出租方应建立租赁器械的质量管理体系，并对其租赁器械的（）进行记录和追溯。

A.生产历史

B.检验、维修、保养全过程

C.销售流向

D.临床使用效果

9.医疗器械承租方在租赁期满或终止租赁关系时，对租赁器械的处理方式应符合合同约定，并遵循相关法规要求，通常不包括（）。

A.归还

B.购买

C.立即报废

D.续租

10.医疗器械租赁活动中，涉及租赁器械不良事件监测和报告的责任主体主要是（）。

A.医疗器械监管部门

B.器械生产企业（如适用）

C.医疗机构（承租方）

D.出租方和承租方（通常由承租方在医疗活动场景中承担主要报告责任）

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.任何企业或个人，只要具备一定的资金，都可以开展医疗器械租赁业务。（）

2.医疗器械租赁合同应由法定代表人或其授权代表签字并加盖企业印章。（）

3.租赁的医疗器械在租赁期间，其产品注册证或备案证应随器械移交承租方保管。（）

4.医疗器械出租方只需在租赁前确保器械符合出厂要求，无需在租赁期间再进行质量管理。（）

5.承租方在使用租赁器械前，无需对操作人员进行专门的培训和考核。（）

6.医疗器械租赁活动属于医疗器械经营行为，应遵守《医疗器械经营监督管理条例》的相关规定。（）

7.出租方和承租方应相互配合，确保租赁器械在租赁期间得到必要的维护保养。（）

8.对于植入性或植入式医疗器械的租赁，出租方和承租方均需承担更高的合规责任。（）

9.医疗器械租赁记录，如租赁合同、维护记录等，应至少保存至租赁关系终止后5年。（）

10.患者在租赁器械上使用过程中出现的不良事件，应由出租方承担全部责任。（）

三、填空题（请将正确答案填写在横线上）

1.医疗器械租赁活动必须严格遵守国家有关__________的法律法规和规章。

2.医疗器械租赁合同应采用书面形式，并明确租赁器械的__________、型号规格、数量、租赁期限等关键信息。

3.医疗器械出租方应确保其具备开展租赁业务的__________。

4.承租方应按约定的方式支付租赁费用，并确保租赁器械仅用于__________目的。

5.医疗器械租赁期间，如需对器械进行维修，应由具备相应资质的单位进行，并做好__________记录。

6.医疗器械出租方应建立租赁器械的__________体系，实现有效追溯。

7.医疗器械承租方发现租赁器械存在安全隐患时，应立即采取控制措施并__________出租方。

8.涉及需