银丹心脑通片药学研究资料综述.docVIP

中药注册分类8申报资料7

药学研究资料综述

(银丹心脑通片)

课题名称银丹心脑通片

研究单位xxxx制药有限公司

申报单位xxxx制药有限公司

联系人xxx

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药学研究资料综述

一、生产工艺的研究资料

【处方】银杏叶500g丹参500g灯盏细辛300g

山楂400g大蒜400g三七200g

倍他环糊精15g辅料适量

制成1000片

【制法】以上八味药材，三七30g粉碎成极细粉，其余粉碎成粗粉备用；天然冰片研成极细粉；大蒜水蒸气蒸馏提取大蒜油，倍他环糊精包结后备用；银杏叶加乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，加水静置12小时，滤过，滤液上聚酰胺树脂柱，依次用水、乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至相对密度为1.20（50～60℃）的清膏，减压干燥，粉碎成极细粉。丹参加乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(50～60℃)的清膏，减压干燥，粉碎成极细粉，药渣备用；其余灯盏细辛等三味药材与丹参药渣及三七粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，加入乙醇使醇量达70%，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成极细粉；将上述极细粉、淀粉、预胶化淀粉充分混匀，制粒，外加大蒜油的倍他环糊精包结物、天然冰片极细粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。

（一）．药材的分拣去杂质及质量验收

处方各中药材，经分拣去杂质，干燥，按有关规定检验，符合规定者备用。

（二）．配料

符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将不同方法提取的药材及粉碎的药材分别配料，分开放置。

（三）．三七与天然冰片粉碎工艺考查

三七用WF-320A型吸尘微粉碎机组粉碎即可,天然冰片采用研磨法粉碎即可。

（四）．银杏叶提取方法考查

原工艺的制备方法经考查条件最佳，故采用。

（五）．大蒜挥发油工艺选择

原工艺中大蒜采用水蒸气蒸馏提取大蒜油；因为大蒜挥发油直接喷入颗粒压片容易在生产过程中损失，所以将大蒜挥发油采用倍他环糊精包结工艺包结后，外加入颗粒中，混

燥，粉碎成极细粉。丹参加乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(50～60℃)的清膏，减压干燥，粉碎成极细粉，药渣备用；其余灯盏细辛等三味药材与丹参药渣及三七粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，加入乙醇使醇量达70%，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成极细粉；将上述极细粉、淀粉、预胶化淀粉充分混匀，制粒，外加大蒜油的倍他环糊精包结物、天然冰片极细粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。

（十）.三批中试生产数据

三批中试产品工艺数据见下表：

批号

xx1206

xx1207

xx1208

丹参干膏粉量（g）

322.3

326.1

331.0

水提物干膏粉量（g）

430.2

411.8

436.7

银杏叶提取物量（g）

65.1

60.4

62.6

大蒜挥发油包结物量（g）

156.5

155.6

156.6

三七细粉量（g）

293.3

295.1

295.4

天然冰片细粉量（g）

99.1

98.8

99.3

淀粉用量（g）

566.7

576.1

559.2

预胶化淀粉（g）

561.8

571.1

554.2

硬脂酸镁（g）

5

5

5

合计重量（g）

2500.0

2500.0

2500.0

理论产量（片）

10000

10000

10000

实际产量（片）

9840

9816

9864

收率

98.4%

98.2%

98.6%

二、质量研究试验资料及文献资料

银丹心脑通软胶囊收载于国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分内科心系分册），银丹心脑通片是根据银丹心脑通软胶囊改变剂型的中药8类新药（减免临床研究），现将质量研究试验资料及文献资料报告如下：

【名称】银丹心脑通片

【处方】除辅料外，与原剂型标准一致。

【制法】除成型工艺外，与原剂型标准一致。

【性状】以三批中试产品的实际性状描述。

【鉴别】（1）为本品中银杏叶、山楂的薄层鉴别，经与槲皮素、山柰素对照品；缺银