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2026年医疗器械安全性能测试与评估

一、单选题（共15题，每题2分）

1.根据欧盟《医疗器械法规》（MDR）2027/745号，哪种医疗器械被定义为I类普通管理器械？

A.心脏起搏器

B.一次性医用口罩

C.眼镜

D.呼吸机

2.在进行医疗器械的生物相容性测试时，ISO10993-5标准主要针对哪种材料的测试？

A.金属植入物

B.塑料外壳

C.天然橡胶

D.硅橡胶

3.根据中国《医疗器械监督管理条例》，哪种器械属于第二类医疗器械？

A.体温计

B.助听器

C.植入式心脏监护器

D.医用冷藏箱

4.在医疗器械的风险管理文件中，风险分析部分通常包括哪些内容？（多选）

A.危害识别

B.风险估算

C.风险评价

D.风险控制

5.根据美国FDA的GMED法规，哪种医疗器械需要提交QSR820文件？

A.外科手术刀

B.医用注射器

C.眼镜架

D.医用敷料

6.在进行医疗器械的电气安全测试时，IEC60601-1标准主要针对哪种设备的测试？

A.医用X射线设备

B.心电图机

C.超声波诊断仪

D.血压计

7.根据中国《医疗器械质量管理体系要求》，医疗器械生产企业在进行内部审核时，通常重点关注哪些方面？（多选）

A.文件和记录控制

B.产品设计和开发

C.采购过程

D.临床评价

8.在医疗器械的软件测试中，哪种测试方法主要用于验证软件是否符合用户需求？

A.黑盒测试

B.白盒测试

C.灰盒测试

D.静态测试

9.根据欧盟MDR，医疗器械的标签和说明书必须包含哪些信息？（多选）

A.产品型号和规格

B.临床前研究数据

C.使用方法和注意事项

D.生产商联系方式

10.在医疗器械的机械性能测试中，ISO10993-4标准主要针对哪种测试？

A.植入物的耐磨性

B.外壳的抗冲击性

C.材料的拉伸强度

D.连接器的耐腐蚀性

11.根据中国《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验的伦理委员会需要审核哪些内容？

A.临床试验方案

B.受试者的知情同意书

C.临床试验经费预算

D.临床试验数据管理计划

12.在医疗器械的电磁兼容性测试中，EMC2010-3-3标准主要针对哪种设备的测试？

A.医用监护仪

B.医用超声波设备

C.医用电子病历系统

D.医用输液泵

13.根据美国FDA的UDI（UniqueDeviceIdentification）法规，哪种医疗器械需要实施UDI计划？

A.医用缝合针

B.医用纱布

C.医用消毒棉球

D.医用注射器

14.在医疗器械的软件验证和确认过程中，VV2020-1标准主要强调哪些内容？

A.软件需求的可追溯性

B.软件测试的覆盖率

C.软件缺陷的修复率

D.软件性能的稳定性

15.根据中国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械生产企业需要建立哪些制度？（多选）

A.不良事件报告制度

B.不良事件调查制度

C.不良事件处理制度

D.不良事件反馈制度

二、多选题（共10题，每题3分）

1.医疗器械的生物学评价通常包括哪些测试？（多选）

A.急性毒性试验

B.皮肤致敏试验

C.细胞遗传毒性试验

D.生物相容性植入试验

2.医疗器械的软件生命周期包括哪些阶段？（多选）

A.需求分析

B.设计

C.编码

D.测试

3.医疗器械的标签和说明书通常包含哪些内容？（多选）

A.产品名称和型号

B.使用方法和注意事项

C.不良事件报告方式

D.生产商资质证明

4.医疗器械的机械性能测试通常包括哪些内容？（多选）

A.拉伸强度测试

B.抗冲击测试

C.耐磨损测试

D.耐腐蚀测试

5.医疗器械的电气安全测试通常包括哪些内容？（多选）

A.输入输出测试

B.绝缘电阻测试

C.接地电阻测试

D.介电强度测试

6.医疗器械的风险管理文件通常包括哪些内容？（多选）

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险监控

7.医疗器械的临床试验通常包括哪些阶段？（多选）

A.试点试验

B.单中心试验

C.多中心试验

D.阶段性试验

8.医疗器械的电磁兼容性测试通常包括哪些内容？（多选）

A.电磁干扰测试

B.电磁抗扰度测试

C.静电放电测试

D.射频电磁场辐射抗扰度测试

9.医疗器械的软件验证和确认通常包括哪些内容？（多选）

A.需求验证

B.功能测试

C.性能测试

D.安全测试

10.医疗器械的不良事件监测通常包括哪些内容？（多选）

A.不良事件报告

B.不良事件调查

C.不良事件处理

D.不良事件反馈

三、判断题（共