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基因工程药品生产工现场作业操作规程

文件名称：基因工程药品生产工现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于基因工程药品生产过程中所有现场作业人员的安全操作。规程旨在确保操作人员遵守国家有关法律法规和行业标准，预防事故发生，保障人员安全及产品质量。操作人员应具备必要的专业知识、技能和操作能力，严格遵守规程，确保生产过程安全、高效。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应经过专业培训，了解基因工程药品生产的原理、流程和安全操作规范。

b.操作人员需进行健康检查，确保身体状况符合工作要求。

c.操作人员需佩戴符合要求的防护用品，如防护服、防护眼镜、手套、口罩等。

2.设备准备：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括设备清洁度、功能完整性、压力、温度等参数。

b.确认设备管道、阀门、连接件等无泄漏、腐蚀现象。

c.检查设备报警系统是否灵敏可靠，确保及时发现异常情况。

3.环境检查：

a.确认生产车间空气质量符合要求，无异味、无有害物质超标。

b.检查生产车间照明、通风、消防设施等是否符合规定。

c.确认生产车间地面、墙壁、天花板等无损坏、脱落现象。

4.原料准备：

a.检查原料质量，确保符合生产要求。

b.按照规定对原料进行称重、计量，并做好记录。

c.原料储存环境应保持干燥、通风，避免污染。

5.防护措施：

a.操作人员进入生产车间前，需穿戴个人防护用品，如防护服、防护眼镜、手套、口罩等。

b.避免在操作过程中接触有毒、有害物质，如发生接触，立即清洗。

c.严禁在操作过程中进食、饮水、吸烟等，保持个人卫生。

6.文件准备：

a.确认生产操作规程、设备操作手册等文件齐全，并了解相关内容。

b.检查生产记录、检验报告等文件是否完整、准确。

7.演练准备：

a.操作人员应熟悉应急处理流程，了解事故应急预案。

b.定期进行应急演练，提高操作人员应对突发事件的能力。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备预热，确保设备在规定温度下运行。

b.按照操作规程，依次进行原料称重、添加、溶解等步骤。

c.在加料过程中，注意观察设备运行状态，确保加料均匀。

d.接着进行反应过程，监控反应温度、压力、时间等参数。

e.反应完成后，进行冷却、过滤、离心等操作。

f.最后对产品进行检验，确保产品质量符合要求。

2.作业方式：

a.操作人员应按照规程要求，使用专用工具进行操作。

b.操作过程中，保持设备清洁，避免交叉污染。

c.严格遵循无菌操作原则，防止微生物污染。

d.操作人员应保持专注，避免因分心导致操作失误。

3.异常处置：

a.如发现设备异常，立即停止操作，切断电源，报告上级。

b.对异常原因进行分析，采取相应措施进行处理。

c.如遇紧急情况，立即启动应急预案，确保人员安全。

d.处理完毕后，对设备进行检查，确认恢复正常后方可继续操作。

4.记录与报告：

a.操作人员应详细记录操作过程，包括设备状态、原料用量、反应参数等。

b.如发现异常情况，及时填写异常报告，并报告相关部门。

c.定期对操作记录进行整理、归档，以备查阅。

5.清洁与消毒：

a.操作完成后，对设备进行清洁，确保无残留物。

b.使用消毒剂对设备进行消毒，防止交叉污染。

c.清洁后的设备应妥善存放，避免污染。

6.安全检查：

a.操作人员应定期对生产环境、设备进行检查，确保安全。

b.发现安全隐患，立即报告并采取措施整改。

c.定期进行安全培训，提高操作人员的安全意识。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动、噪音。

b.设备温度、压力、流量等参数在设定范围内波动。

c.电气系统无短路、漏电现象，仪表显示准确。

d.设备各部件运行正常，无损坏、松动。

e.转速、搅拌速度等符合操作规程要求。

2.异常现象识别：

a.设备运行过程中出现剧烈振动、噪音。

b.温度、压力、流量等参数超出设定范围，且无恢复正常迹象。

c.电气系统出现短路、漏电现象，仪表显示异常。

d.设备部件损坏、松动，影响正常运行。

e.转速、搅拌速度等与规程要求不符。

3.状态监测方法：

a.观察法：操作人员应密切观察设备外观、运行状态，发现异常及时处理。

b.仪表法：通过设备上的温度计、压力计、流量计等仪表监测参数变化。

c.声音法：根据设备运行时的声音变化判断设备状态，如出现异常声音应立即检查。

d.传感器法：使用温度、压力、流量等传感器实时监测