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2026年国药集团医疗器械岗位专业知识测评含答案

一、单选题（共10题，每题2分，计20分）

1.国药集团医疗器械业务主要覆盖哪些领域？

A.医用影像设备、体外诊断试剂

B.医用耗材、植入性器械

C.医用电子设备、康复器械

D.以上所有

2.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪类医疗器械属于第一类？

A.心脏起搏器

B.助听器

C.体温计

D.人工关节

3.国药集团在医疗器械供应链管理中，通常采用哪种模式以保障应急配送？

A.线上直营模式

B.多级仓储+区域配送

C.与第三方物流完全外包

D.仅限线下批发

4.医疗器械临床试验中，关键性指标（CI）通常指什么？

A.临床获益率

B.试验成本

C.受试者依从性

D.设备故障率

5.国药集团医疗器械业务中，哪些产品需要强制进行注册备案？

A.医用口罩

B.医用输液器

C.一次性无菌手术器械

D.以上所有

6.医疗器械不良事件报告的层级不包括以下哪项？

A.个案报告

B.定期报告

C.风险评估报告

D.市场抽检报告

7.国药集团在医疗器械销售渠道中，对医院客户的拓展通常侧重于哪些环节？

A.医院招标、科室合作

B.线上平台推广

C.医保目录准入

D.以上所有

8.医疗器械生产企业的质量管理体系中，GMP主要针对什么环节？

A.临床试验

B.产品研发

C.生产制造

D.市场推广

9.国药集团医疗器械业务中，哪些产品属于高值耗材？

A.伤口敷料

B.人工晶体

C.医用胶带

D.以上所有

10.医疗器械的召回流程中，首要步骤是什么？

A.调查原因

B.停止销售

C.沟通公告

D.经济赔偿

二、多选题（共8题，每题3分，计24分）

1.国药集团医疗器械业务的优势包括哪些？

A.广泛的全国分销网络

B.政府应急采购资质

C.自主研发能力较强

D.医保定点供应商地位

2.医疗器械的灭菌方法中，哪些属于物理灭菌？

A.玻璃器皿高压蒸汽灭菌

B.医用包装辐照灭菌

C.低温等离子体灭菌

D.医用酒精消毒

3.医疗器械临床试验的伦理审查要点包括哪些？

A.受试者知情同意

B.数据真实性保障

C.潜在风险告知

D.监管机构备案

4.国药集团医疗器械业务中，常见的风险控制措施有哪些？

A.产品质量抽检

B.医院回款管理

C.医疗事故保险

D.资金链监控

5.医疗器械不良事件分级中，哪些属于严重级别？

A.导致死亡或危及生命

B.导致永久性伤残

C.导致需要医疗干预以避免永久性伤害

D.长期使用后出现严重副作用

6.医疗器械的生产环境要求中，洁净室通常需要控制哪些指标？

A.温湿度

B.粉尘浓度

C.洁净度等级

D.气压梯度

7.国药集团医疗器械业务中，医院客户分类通常依据哪些标准？

A.医院等级（三甲/二甲）

B.采购规模

C.科室需求差异

D.医保报销政策

8.医疗器械注册申请中，哪些材料是必须提交的？

A.产品技术指标

B.临床试验报告

C.生产工艺流程

D.质量管理体系认证

三、判断题（共10题，每题1分，计10分）

1.国药集团医疗器械业务仅限于代理销售，不涉及自主品牌产品。（×）

2.医疗器械临床试验的伦理审查由企业自行决定，无需外部监管机构介入。（×）

3.医疗器械不良事件报告通常需要企业内部5日内完成初步调查。（√）

4.医疗器械生产企业的GMP认证有效期一般为5年。（√）

5.国药集团医疗器械业务中，高值耗材的利润率通常高于普通耗材。（√）

6.医疗器械召回后，企业无需对已售出产品进行追回。（×）

7.医疗器械临床试验中，关键性指标（CI）必须达到90%以上才算合格。（×）

8.医疗器械的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌属于化学灭菌。（√）

9.国药集团医疗器械业务中，医院客户的采购决策主要由药剂科主导。（×）

10.医疗器械生产企业的质量管理体系中，ISO13485是国际通用标准。（√）

四、简答题（共4题，每题5分，计20分）

1.简述国药集团医疗器械业务在应急供应链管理中的优势。

答：国药集团依托全国仓储网络和区域配送中心，可快速响应突发医疗需求；与政府应急体系深度绑定，具备优先配送资质；多级物流体系确保偏远地区供应；具备冷链运输能力，保障冷藏器械安全。

2.简述医疗器械临床试验中，关键性指标（CI）的筛选标准。

答：CI需与临床结局直接相关，具有高敏感性和特异性；需反映产品核心功能或安全性；需被行业广泛认可或指南推荐；需在统计学上具有显著预测价值。

3.简述医疗器械不良事件报告的流程。

答：企业发现不良事件后24小时内上报省级监管机构；省级