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产品生产质量控制标准化手册

一、前言

本手册旨在规范产品生产全流程的质量控制活动，保证产品质量符合标准要求，降低质量风险，提升客户满意度。手册依据ISO9001质量管理体系及企业内部质量方针制定，适用于公司所有产品的设计、原材料采购、生产过程、成品检验及售后质量追溯等环节。各相关部门及人员须严格遵照执行，保证质量控制标准化、规范化。

二、术语与定义

关键质量特性（CTQ）：影响产品使用安全、功能及客户满意度的重要参数，需重点控制。

首件检验：对生产开始前或过程调整后的首批产品进行全面检验，确认生产条件符合性。

过程能力指数（Cpk）：衡量生产过程满足技术标准能力的指标，要求Cpk≥1.33。

不合格品：不符合原材料、过程或成品技术标准的产品，包括返工品、返修品、废品。

纠正与预防措施（CAPA）：针对已发生质量问题采取的纠正措施及潜在风险采取的预防措施。

三、适用范围与应用场景

本手册适用于公司所有产品的生产质量控制活动，具体场景包括：

新产品试产阶段的质量验证；

批量生产过程中的原材料、半成品及成品检验；

生产设备、工艺变更后的质量确认；

客户投诉质量问题后的追溯与整改；

第三方审核（如ISO9001、客户验厂）的质量准备与支持。

四、生产质量控制核心操作流程

（一）原材料质量控制

目标：保证投入生产的原材料符合技术标准，从源头杜绝质量隐患。

操作步骤：

供应商资质审核

采购部负责审核供应商营业执照、质量体系认证（如ISO9001）、原材料检测报告等资质文件，合格后方可纳入《合格供应商名录》。

质量管理部每季度对供应商进行现场或文件审核，评估其质量保证能力，不合格供应商限期整改或淘汰。

进厂检验（IQC）

原材料到货后，仓库通知质量管理部IQC组进行检验，检验依据为《原材料技术标准》及《抽样计划》（GB/T2828.1，一般检验水平Ⅱ，AQL=2.5）。

检验项目包括：外观（无破损、变形、污染）、规格尺寸（用卡尺、千分尺测量）、功能参数（如力学功能、化学成分，按标准方法测试）。

检验结果判定：

若所有项目合格，在《原材料检验记录表》上盖章“合格”，办理入库手续；

若存在不合格项，立即标识“待处理”区域，填写《不合格品处理单》，通知采购部与供应商沟通，执行退货或让步接收（需技术总监批准）。

原材料存储与追溯

合格原材料分区存放，标识清晰（名称、规格、批号、入库日期），遵循“先进先出”原则；

建立原材料批次台账，记录每批材料的来源、使用产品及生产日期，保证质量问题可追溯至供应商。

（二）生产过程质量控制

目标：监控生产过程稳定性，及时发觉并纠正异常，保证半成品及过程输出符合标准。

操作步骤：

生产前准备

生产班组根据《生产指令单》领取原材料，核对规格、批号与指令一致性；

设备管理员检查生产设备（如注塑机、装配线）的运行参数、精度及校准有效期，保证设备处于正常状态；

操作员熟悉《作业指导书》，明确关键工序控制点（如焊接温度、装配扭矩）。

首件检验（PQC）

每批次生产或设备调整后，操作员生产3-5件首件产品，交由PQC检验员进行全面检验（项目包括尺寸、外观、功能等）；

检验合格后，PQC在《首件检验确认表》上签字确认，方可批量生产；若不合格，调整工艺参数或设备后重新送检，直至合格。

过程巡检

PQC员按《过程检验计划》进行定时巡检（每2小时1次，关键工序每30分钟1次），抽样数量为每批次5-10件；

检查项目：工艺参数执行情况（如温度、压力、速度）、操作员规范性、在制品外观及尺寸、设备运行状态；

记录巡检结果，若发觉异常（如尺寸超差、外观缺陷），立即通知操作员停机整改，整改后重新检验合格方可继续生产。

关键工序控制

对涉及产品安全或功能的关键工序（如热处理、精密加工），设置质量控制点，配备专用检测工具（如三坐标测量仪）；

操作员每小时记录关键参数，班组长每小时复核记录，保证参数波动在标准范围内（如温度±5℃）。

半成品检验

半成品流转至下一工序前，由PQC员按《半成品检验标准》进行批量检验，合格后方可转入下道工序；不合格半成品隔离存放，填写《不合格品处理单》，执行返工或报废。

（三）成品质量控制

目标：保证成品符合交付标准，杜绝不合格品流出。

操作步骤：

成品检验（FQC）

成品下线后，由FQC员按《成品检验标准》及AQL=1.5的抽样方案进行检验，检验项目包括：

外观（无划痕、色差、装配缺陷）；

尺寸（用专用量具测量关键尺寸）；

功能功能（如通电测试、负载运行、寿命测试）；

包装（标识清晰、防护到位、随文件齐全）。

检验结果判定：合格品贴“合格”标签，入库；不合格品贴“不合格”标签，隔离至不合格品区。

成品审核（QA抽检）

QA工程师每日按5%比例对FQC检验合格的成品进行抽检，重点验证检验项目覆盖度及记录真实性；

若抽