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GMP标准与药品生产疑难解答700问.pdf

GMP标准与药品生产疑难解答700问汇总

1化工产品如氢氧化钠、亚硫酸氢钠按药典标准检验合格,但药用级是否即可

以投生产，如果不可以，做为铺料需要办什么手续吗？如果送省所检验，是否只要

送一批，还是批批送检？另外设备、方法、产品生产工艺等不变的情况下，清洁

验证是否只需做一次就够了，还是每年都要做呢？多谢.

答:原料药生产使用的原材料相对宽松,但制剂的原辅料已经在药典上有的品种，

必须是药用级别或有批准文号的产品,没有上药典的产品可使用食用级别，但要

有产品质量标准.其它产品按药典规定执行,任何的验证都必须做三次才有统计

学意义.

2我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证，按照《药品生产质量管理规范认证

管理办法》申请与审查中三（）药品生产管理和质量管理自查情况包（括企业概况

及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的

变化情况,前次认证不合格项目的改正情况）的要求.是不是说自查内容中一定要

有“前次认证不合格项R的改正情况”？

答:对，必须有前次，包括上次认证以来所有药监部门的检查整改情况.

3我们现在需要设计喷雾剂车间,喷雾剂车间是属于无菌制剂吗？生产环境的

洁净级别应该是1万？还是10万？

答:喷雾剂通常属于无菌制剂，如果是外用药用药，用于创伤皮肤使用,30万

级即可，如果是用于创伤皮肤或口腔给药，则需要十万级以上.

4统一换发的药品生产许可证，是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认

证，在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?例（如:原证写有大

容量,小容量，口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂，那此次换

证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?）

答:大容量注射剂如果是旧范围，将按规定取消范围，新增范围则予保留.

5对于回顾性再验证有没有次数及时间的限定？

答:没有次数限制,但有时间要求，通常再验证规定为一年，对风险比较在的设备，

如空调系统的高效过滤通常定为半年.

6GMp规定，应该按照处方量的100%料.对此应该如何理解？这里的100%

料是指:1、按照原料的主药的含量、水分、折算后，每次换算成100%料？即：

如果，我的原料含量为99%的话，我料应该是:处方量内9%吗？此种情况每次要

变具体的料重量.2、符合原料药质量标准的原料，都按100%处理,都处方量.

此种情况，每次料量固定.请问，哪种理解应该更准确呢？

答:第一个操作比较适合生产要求，因为生产中的产品规格通常是含量规格,如片

剂，则以一片药品的主药含量为规格，用换算后的100%理论需要原料料,生产出

来的产品规格才符合要求.生产的药品具有本品原有的均一性、含量和效价、质