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数字疗法软件真实世界研究（RWS）数据采集协议

合同编号：__________

数字疗法软件真实世界研究（RWS）数据采集协议

第一章总则

第一条本协议由以下双方于______年______月______日起签订：

（一）甲方：[甲方名称]，统一社会信用代码：[甲方统一社会信用代码]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]，注册地址：[甲方注册地址]，联系电话：[甲方联系电话]，电子邮箱：[甲方电子邮箱]；

（二）乙方：[乙方名称]，统一社会信用代码：[乙方统一社会信用代码]，法定代表人：[乙方法定代表人姓名]，注册地址：[乙方注册地址]，联系电话：[乙方联系电话]，电子邮箱：[乙方电子邮箱]。

第二条本协议的签订背景

甲方为推进数字疗法软件[数字疗法软件名称]的合规化应用与临床价值验证，拟开展一项真实世界研究（RWS），以采集和分析该软件在实际临床环境中的使用数据。乙方具备开展真实世界研究的专业能力与数据采集资源，双方经友好协商，同意就RWS数据采集事宜达成如下协议。

第三条协议目的

本协议旨在明确双方在RWS数据采集过程中的权利与义务，确保数据采集活动的合规性、科学性与高效性，为数字疗法软件的临床效果评估、安全性监测及后续注册或备案提供可靠的数据支持。

第四条适用法律与争议解决

（一）本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。

（二）因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择仲裁或诉讼，如：甲方所在地有管辖权的人民法院]仲裁委员会仲裁/提交[选择仲裁或诉讼，如：甲方所在地有管辖权的人民法院]诉讼解决。

第五条定义

（一）数字疗法软件：指由甲方开发或拥有的，基于人工智能、大数据、物联网等技术，用于疾病预防、诊断、治疗或康复的软件系统，其名称为[数字疗法软件名称]。

（二）真实世界研究（RWS）：指利用真实世界中的数据（包括但不限于电子病历、医保结算数据、患者报告结局数据等），评估数字疗法软件的临床效果、安全性、成本效益等，其方法学遵循相关行业规范与伦理要求。

（三）数据：指在RWS过程中收集、整理、分析的所有信息，包括但不限于患者基本信息、临床诊断、治疗方案、数字疗法软件使用记录、患者报告结局、不良事件等。

（四）脱敏数据：指通过去标识化或匿名化处理，使数据无法直接关联到特定个人的数据。

（五）数据安全：指采取技术和管理措施，保障数据在采集、存储、传输、使用、销毁等全生命周期内的机密性、完整性与可用性。

（六）伦理审查：指由具备资质的伦理委员会（IRB）或机构审查委员会（IEC）对RWS项目方案进行科学性与伦理合规性审查并出具的书面意见。

第二章双方权利与义务

第六条甲方权利与义务

（一）甲方有权要求乙方按照本协议约定及RWS研究方案开展数据采集工作，并有权对乙方的数据采集过程进行监督与指导。

（二）甲方有权获取与研究相关的原始数据（如需，应在协议中明确获取方式与范围，并确保符合法律法规及隐私保护要求），但应以脱敏形式提供，并保证数据的真实、准确、完整。

（三）甲方应向乙方提供数字疗法软件的使用接口、操作手册、技术支持等必要资料，确保乙方能够顺利采集软件使用相关数据。

（四）甲方应负责确保其提供的数字疗法软件符合国家相关法律法规及医疗器械/软件注册/备案要求，并对软件的合规性承担最终责任。

（五）甲方应配合乙方完成伦理审查申请，并根据伦理委员会的意见修改研究方案或相关文件。

（六）甲方应按照本协议约定向乙方支付研究经费，并确保资金的及时到位。

（七）甲方应监督乙方履行数据安全与隐私保护义务，并对乙方违反相关义务的行为承担连带责任。

第七条乙方权利与义务

（一）乙方有权要求甲方提供开展RWS研究所需的数字疗法软件、技术文档及必要支持。

（二）乙方有权按照本协议约定及经伦理审查通过的研究方案，独立或与甲方合作开展数据采集、管理与分析工作。

（三）乙方应确保数据采集活动符合国家法律法规、行业规范及伦理要求，并遵循经伦理委员会批准的研究方案。

（四）乙方应采取严格的数据安全措施，确保收集、存储、传输、使用的所有数据（包括个人身份信息及健康信息）的安全，防止数据泄露、篡改或丢失。乙方应建立数据访问权限管理制度，并仅授权给项目组成员使用。

（五）乙方应建立数据质量管理机制，对收集的数据进行核查与清洗，确保数据的准确性、完整性与一致性。

（六）乙方应保护研究参与者的隐私与权益，确保其知情同意过程规范、充分，并采取措施防止对参与者造成伤害。

（七）乙方应在数据采集完成后，按照甲方要求或双方约定，以脱敏形式向甲方提交研究数据集，并提供数据字典、分析报告等技术文档。

（八）乙方应配合甲方及监管机构对RWS项目的