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2026年Medidata系统严重不良事件上报考核题及解答

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪种情况不属于严重不良反应？

A.使用药品后引起死亡

B.使用药品后导致危及生命

C.使用药品后导致致癌性

D.使用药品后导致皮肤轻微红疹

2.在Medidata系统中，严重不良反应报告的优先级通常设置为？

A.Low

B.Medium

C.High

D.Critical

3.若患者同时使用多种药物导致严重不良反应，Medidata系统应如何记录？

A.仅记录主要怀疑药物

B.记录所有相关药物，并注明关联性

C.忽略次要药物，仅记录高风险药物

D.记录所有药物，但无需注明关联性

4.在Medidata系统中，严重不良反应报告的审核流程通常由谁最终确认？

A.系统管理员

B.临床监查员

C.医学监查员

D.数据录入员

5.若严重不良反应报告中涉及患者隐私信息，Medidata系统应如何处理？

A.直接上传原始信息

B.去除姓名和身份证号，保留其他信息

C.使用匿名化工具处理所有敏感信息

D.仅保留姓名，删除其他隐私信息

6.在Medidata系统中，严重不良反应报告的随访通常由谁负责？

A.项目经理

B.数据管理员

C.医学监查员

D.系统开发人员

7.若严重不良反应报告涉及已终止的临床试验，Medidata系统应如何处理？

A.忽略该报告

B.将报告归档至历史数据库

C.重新激活该试验并上报

D.仅记录事件，无需进一步操作

8.在Medidata系统中，严重不良反应报告的关联性判断通常由谁完成？

A.系统自动判断

B.医学监查员

C.临床监查员

D.数据录入员

9.若严重不良反应报告中涉及伦理委员会审批，Medidata系统应如何记录？

A.必须上传伦理委员会批准文件

B.仅记录伦理委员会编号

C.无需记录伦理委员会信息

D.由系统自动生成伦理委员会意见

10.在Medidata系统中，严重不良反应报告的归档通常由谁执行？

A.系统管理员

B.项目经理

C.医学监查员

D.数据录入员

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.以下哪些属于严重不良反应的典型表现？

A.使用药品后导致死亡

B.使用药品后导致危及生命

C.使用药品后导致致癌性

D.使用药品后导致失明

E.使用药品后导致皮肤轻微红疹

2.在Medidata系统中，严重不良反应报告的随访通常包括哪些内容？

A.患者治疗情况

B.事件严重程度变化

C.药物调整信息

D.患者死亡信息

E.皮肤红疹消退情况

3.若严重不良反应报告中涉及多个患者，Medidata系统应如何处理？

A.每个患者单独记录

B.统一记录在同一个报告中

C.标注关联性，但无需单独记录

D.忽略次要患者，仅记录主要患者

E.由系统自动合并记录

4.在Medidata系统中，严重不良反应报告的审核流程通常包括哪些步骤？

A.初步审核

B.医学审核

C.项目经理确认

D.系统自动验证

E.伦理委员会审批

5.若严重不良反应报告涉及已终止的临床试验，Medidata系统应如何处理？

A.将报告归档至历史数据库

B.重新激活该试验并上报

C.忽略该报告

D.仅记录事件，无需进一步操作

E.由系统自动生成处理意见

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.所有严重不良反应报告都必须在24小时内上传至Medidata系统。

（正确/错误）

2.在Medidata系统中，严重不良反应报告的关联性判断由系统自动完成。

（正确/错误）

3.若严重不良反应报告中涉及患者隐私信息，可以直接上传原始信息。

（正确/错误）

4.在Medidata系统中，严重不良反应报告的随访通常由医学监查员负责。

（正确/错误）

5.若严重不良反应报告中涉及已终止的临床试验，必须重新激活该试验并上报。

（正确/错误）

6.在Medidata系统中，严重不良反应报告的归档通常由系统管理员执行。

（正确/错误）

7.所有严重不良反应报告都必须经过伦理委员会审批。

（正确/错误）

8.在Medidata系统中，严重不良反应报告的审核流程通常包括初步审核和医学审核。

（正确/错误）

9.若严重不良反应报告中涉及多个患者，每个患者必须单独记录。

（正确/错误）

10.在Medidata系统中，严重不良反应报告的随访通常包括患者治疗情况和事件严重程度变化。

（正确/错误）

四、简答题（共5题，每题5分，共25分）

1.简述在Medidata系统中，严重不良反应报告的上