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药品考核工作整改工作总结

根据药品考核反馈意见，本单位高度重视存在的问题与不足，迅速启动专项整改工作，通过建立整改台账、细化责任分工、实施靶向治理，全面提升药品管理规范化水平。现将整改工作开展情况总结如下：

一、问题梳理与原因剖析

（一）制度建设层面

1.药品管理制度体系存在滞后性，部分条款未及时根据新版《药品经营质量管理规范》更新，如特殊药品双人双锁管理细则仍沿用2018年版本，未纳入智能化监控系统管理要求。

2.质量管理制度执行缺乏量化考核标准，如药品养护检查仅规定每月频次，未明确重点养护品种的检查项目及判定标准，导致实际操作中存在检查流于形式的问题。

3.应急预案可操作性不足，药品不良反应处置流程未结合最新《药品不良反应报告和监测管理办法》修订，关键岗位应急职责划分模糊。

（二）采购验收环节

1.供应商资质审核存在疏漏，抽查发现3家首营企业质量保证协议未明确质量条款有效期，2份进口药品通关单复印件未加盖供货单位质量管理专用章。

2.药品验收记录不完整，5批次生物制品冷链运输温度记录缺失途中温度数据，3批次中药材未记录产地加工方式及采收时间。

3.近效期药品管理存在风险，验收环节未严格执行先进先出原则，导致2批次距有效期不足6个月的注射剂被优先入库。

（三）储存养护管理

1.温湿度监控系统存在盲区，冷库内靠近蒸发器区域温湿度探头布点不足，2023年7月曾出现局部温度超出2-8℃范围达47分钟未报警的情况。

2.药品堆码不规范，阴凉库内部分药品与地面间距仅8厘米（规定应≥10厘米），3个货位存在药品与非药品混放现象。

3.养护记录不规范，12份养护记录存在三查七对项目勾选不全，5份中药材养护记录未体现霉变检查结果。

（四）调配使用环节

1.处方审核存在漏洞，抽查2023年第二季度处方发现，15张处方存在适应症与药品说明书不符情况，8张麻醉药品处方未标注诊断依据。

2.药品调配复核制度执行不到位，发药差错率为0.35‰，高于行业平均水平（0.2‰），主要集中在规格相似的口服制剂。

3.合理用药监测系统未充分发挥作用，与HIS系统数据对接存在延迟，导致4例重复用药情况未被及时拦截。

（五）质量追溯管理

1.药品追溯系统覆盖率不足，二类精神药品电子监管码扫码上传率仅为89%，存在3批次药品未实现全程可追溯。

2.药品召回流程不完善，2023年开展的1次主动召回中，未能在规定时限内完成全部使用单位的召回确认。

3.质量投诉处理机制不健全，4起药品质量投诉处理记录未包含原因分析及预防措施，整改闭环管理不到位。

二、整改实施情况

（一）健全制度体系建设

1.开展制度修订专项行动，成立由质量管理部牵头的制度修订小组，对照2023版GSP及相关法规要求，修订完善《药品采购管理制度》《药品储存养护管理规程》等18项核心制度，新增《智能化温湿度监控系统操作规程》《近效期药品预警管理办法》等7项专项制度。

2.建立制度执行考核机制，将制度培训纳入年度培训计划，开展全员制度考核3次，考核合格率从整改前的78%提升至96%，对考核不合格的12名员工进行岗位调整。

3.完善应急预案体系，重新编制《药品安全突发事件应急处置预案》，组织开展冷链药品断链应急演练2次，不良反应处置桌面推演3次，参演人员覆盖各岗位关键人员。

（二）规范采购验收流程

1.实施供应商动态管理，对现有136家供应商进行全面资质复核，终止合作不符合要求的供应商8家，新增质量审计合格供应商5家，建立包含质量协议履约情况、药品质量反馈等指标的供应商年度评估体系。

2.强化验收环节管控，制定《药品验收标准化作业指导书》，明确32项验收关键控制点，配备药品追溯码专用扫码设备，实现验收记录电子化率100%，对冷链药品实施双人核对、双锁管理制度。

3.建立近效期药品预警机制，在ERP系统中设置近效期预警功能，对距有效期不足12个月的药品进行标识管理，整改期间共清理过期药品12批次，价值3.2万元，建立近效期药品促销审批流程。

（三）强化储存养护管理

1.升级温湿度监控系统，新增温湿度监测探头28个，实现仓库区域监测全覆盖，系统数据实时上传至云端，异常情况自动触发短信报警，整改期间温湿度超标事件从每月平均3起降至0起。

2.规范药品储存管理，重新规划仓库货位，设置明显分区标识，配备标准托盘120个，确保药品与地面间距≥15厘米，与墙壁间距≥30厘米，开展五色标识管理（合格-绿色、待验-黄色、不合格-红色、近效期-蓝色、召回-橙色）。

3.优化养护工作流程，制定重点养护品种目录，对冷藏药品、高危药品等实施每周养护，普通药品每月养护，引入药品养护电子记录系统，整改期间完成3轮全库药品养护，发现并处理不合格药品5批次。

（四）优化调配使用管理

1.加强处方