中药制剂质量标准的制定.pptVIP

第九章;一概述;一概述;一概述;一概述4.指导思想;二、质量标准的分类1.按成熟程;大家有疑问的，可以询问和交流可;二、质量标准的分类2.按照;三、特性1.权威性：遇有产品处;四、前提1.药味组成固定:药;五、质量标准研究程序1.依据法;第二节中药制剂质量标准;一、名称包括:中文名、汉语拼;二、处方1.质量标准中处方形;二、处方2.处方应符合以下要;二、处方(2)药材名称;二、处方(3)药味排列：君;二、处方(6)处方原料均应附;三、制法1.主要叙述：药;四、性状1.指除去外观以后;五、鉴别显微鉴别一般理化鉴;五、鉴别1.显微鉴别：含药;五、鉴别2.一般理化鉴别：;五、鉴别3.光谱鉴别红外光;五、鉴别4.色谱鉴别;五、鉴别薄层色谱法应注意问;五、鉴别薄层色谱法试验对照;六、检查1.制剂通则检查：;七、浸出物测定可做水;八、含量测定先写含量测定方法;九、功能主治1.采用简明扼要的;十、用法用量顺序：先写用法，后;十一、注意事项包括妊娠禁忌、用;十二、规格重量计：以“g”;十三、贮藏注明保存条件和;第三节中药制剂质量标准起草说明;一、名称1.单味制剂：药名;二、处方1.;三、制法1.说明每一步骤的;四、性状1.描述中试或大生产;五、鉴别1.首选君药、贵重;六、检查1.制;七、浸出物测定无法建立含量测;八、含量测定（一）药味;八、含量测定(二)测定成分的选;八、含量测定4.有效成分不明确;八、含量测定5.测定易损失;八、含量测定（三）含量测定方法;八、含量测定（四）方法学考察1;八、含量测定3.测定条件的选择;专属性（Specificity;线性（Linearity）;线性试验方法制备至少包含5个浓;范围（Range）范;范围（中药和复方制剂）建;稳定性试验目的：选定最佳的测定;精密度（Precision）;准确度(Accuracy);准确度(Accuracy)报告;检测限（LimitofDe;定量限（LimitofQu;耐用性--考察的典型变动因素;耐用性—高效液相色谱法不同品牌;耐用性—气相色谱法不同品牌或批;耐用性—薄层色谱法不同品牌的薄;含量限度根据;含量限度;含量测定用对照品1.国家药;九、功能与主治;中药制剂质量标准的主要内容名称;第四节中药制剂的稳定性研究*;一、影响中药制剂质量稳定性因素;二、中药制剂稳定性考察内容（;二、中药制剂稳定性考察内容（;二、中药制剂稳定性考察内容（三;二、中药制剂稳定性考察内容;二、中药制剂稳定性考察内容（四;二、中药制剂稳定性考察内容（五;质量分析方案设计乐脉颗粒的质量;质量分析方案设计四物合剂的质量;谢谢大家！ThankYou！