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2026年临床试验Medidata系统应用测试题及答案

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

1.在Medidata系统中，用于记录和管理患者人口统计学信息的模块是？

A.ELN（电子实验室笔记本）

B.CRF（案例报告表）

C.EDC（电子数据采集）

D.CV（临床验证）

答案：C

2.Medidata系统中的“StudyEvent”指的是？

A.临床试验的整个流程

B.患者的一次访视记录

C.研究中心的管理界面

D.数据清理的阶段

答案：B

3.在Medidata系统中，用于自动化数据校验的工具是？

A.DataQuery

B.SDV（系统数据验证）

C.CTMS（临床试验管理系统）

D.eCTD

答案：B

4.Medidata系统支持哪些数据导入格式？（多选，选最符合的）

A.CSV

B.Excel

C.XML

D.以上所有

答案：D

5.在Medidata系统中，用于管理研究者的界面是？

A.SitePortal

B.CentralSite

C.ClinicalTeam

D.DataManagement

答案：A

6.Medidata系统中的“DataLock”功能主要用于？

A.锁定数据，防止修改

B.导出数据

C.自动化数据清洗

D.记录数据访问日志

答案：A

7.Medidata系统支持哪些地区的临床试验数据管理？（多选，选最符合的）

A.中国

B.美国

C.欧盟

D.以上所有

答案：D

8.在Medidata系统中，用于管理实验室数据的模块是？

A.ELN

B.CRF

C.EDC

D.CV

答案：A

9.Medidata系统中的“StudySite”指的是？

A.研究机构

B.临床试验的地点

C.研究中心的编号

D.研究者的团队

答案：B

10.Medidata系统支持哪些数据验证规则？（多选，选最符合的）

A.逻辑校验

B.格式校验

C.依赖校验

D.以上所有

答案：D

二、多选题（共5题，每题3分，总计15分）

1.Medidata系统中的哪些模块用于数据采集？（多选，选最符合的）

A.EDC

B.ELN

C.CRF

D.CV

答案：A、B、C

2.Medidata系统中的哪些功能用于数据质量控制？（多选，选最符合的）

A.SDV

B.DataQuery

C.DataLock

D.DataReview

答案：A、B、C

3.Medidata系统支持哪些数据导出格式？（多选，选最符合的）

A.CSV

B.Excel

C.PDF

D.XML

答案：A、B、D

4.Medidata系统中的哪些角色可以访问患者数据？（多选，选最符合的）

A.研究者

B.数据管理员

C.监理员

D.临床运营

答案：A、B、C

5.Medidata系统支持哪些地区的临床试验监管要求？（多选，选最符合的）

A.FDA

B.EMA

C.NMPA

D.以上所有

答案：A、B、C

三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）

1.Medidata系统只能用于美国临床试验的数据管理。（×）

2.Medidata系统支持中国临床试验的GCP监管要求。（√）

3.Medidata系统中的“DataLock”功能可以防止数据被修改。（√）

4.Medidata系统中的“CRF”模块用于记录患者的人口统计学信息。（×）

5.Medidata系统支持CSV格式的数据导入。（√）

6.Medidata系统中的“ELN”模块主要用于实验室数据的记录。（√）

7.Medidata系统只能用于药企的临床试验数据管理。（×）

8.Medidata系统中的“DataReview”功能用于自动审核数据。（×）

9.Medidata系统支持多中心临床试验的数据管理。（√）

10.Medidata系统中的“StudyEvent”指的是临床试验的整个流程。（×）

四、简答题（共5题，每题5分，总计25分）

1.简述Medidata系统中“SDV”的功能及其作用。

答案：SDV（系统数据验证）是Medidata系统中的自动化数据校验工具，用于在数据录入时实时检查数据的准确性和完整性。它可以基于预设的规则（如逻辑校验、格式校验、依赖校验等）自动验证数据，并在发现错误时提醒用户或禁止提交，从而提高数据质量，减少后期数据清理的工作量。

2.简述Medidata系统中“DataLock”的功能及其应用场景。

答案：DataLock功能用于锁定数据，防止在特定阶段（如数据锁定前）被修改。应用场景包括：①数据完整性确认后，防止研究