2025年违规销售药品专项整治工作的自查自纠报告.docxVIP

2025年违规销售药品专项整治工作的自查自纠报告

为全面落实国家药品监督管理局《关于开展2025年违规销售药品专项整治工作的通知》（国药监市〔2025〕XX号）要求，切实规范药品经营行为，严守药品质量安全底线，我单位严格对照整治重点，组织全系统力量开展为期三个月的自查自纠工作。现将具体情况报告如下：

一、工作部署与组织实施

本次自查自纠以“全覆盖、零容忍、严整改”为目标，聚焦药品流通环节关键风险点，建立“企业主体自查+监管部门督导+交叉互查”三级推进机制。自2025年X月X日启动以来，成立由分管领导任组长、药品监管科、执法大队、市场科为成员的专项工作组，制定《2025年违规销售药品自查自纠实施方案》，明确“动员部署（X月X日-X月X日）、全面自查（X月X日-X月X日）、交叉检查（X月X日-X月X日）、整改落实（X月X日-X月X日）”四阶段任务，召开专题动员会3次，组织监管人员及辖区内216家药品经营企业（含零售药店189家、药品批发企业27家）、43家医疗机构药械科负责人开展政策培训，重点解读《药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》及本次整治涉及的12项重点内容，发放《自查清单》300余份，明确自查标准与问题上报路径。

二、自查范围与重点内容

自查覆盖辖区内所有药品经营使用单位，包括零售药店、药品批发企业、医疗机构药房及网络药品销售平台，重点围绕五大领域展开：

1.处方药销售管理：核查是否严格执行“凭处方销售”规定，特别是对列入“双跨”药品、含特殊药品复方制剂的管理情况；检查处方审核流程是否规范（包括处方来源合法性、医师资质、药品用法用量合理性）、电子处方备案是否完整、未凭处方销售行为是否存在。

2.冷链药品经营管理：针对疫苗、生物制品、血液制品等需冷链运输储存的药品，重点检查冷库、冷藏车、保温箱等设施设备运行状态，温湿度监测系统是否24小时实时记录并可追溯，运输过程中是否落实“起运-在途-送达”全环节温度监控，收货时是否索要运输过程温度记录。

3.药品采购与资质管理：核查药品采购渠道是否合法，供应商资质（《药品生产许可证》《药品经营许可证》、GMP/GSP证书、检验报告）是否在有效期内，是否存在从非法渠道采购药品行为；检查随货同行单与采购记录、验收记录是否一致，票、账、货是否相符。

4.药品广告与宣传行为：排查是否存在虚假宣传、夸大疗效、使用“无效退款”“包治百病”等绝对化用语的情况；重点检查网络平台、店堂海报、促销活动中是否违规使用患者名义或形象作推荐证明，是否存在未经审批发布药品广告的行为。

5.网络销售药品规范：针对辖区内入驻第三方平台的37家药店及2家自营网站，检查是否按规定公示《药品经营许可证》、执业药师信息及联系方式；是否存在违规销售处方药（如直接展示处方药品购买链接、未按规定进行处方审核）、销售疫苗等国家禁止网络销售的药品、虚构交易数据等行为。

三、自查发现的主要问题

通过企业自查上报、监管部门现场检查及第三方数据比对（调取平台销售数据23万条），共梳理问题隐患12类，涉及企业89家次，具体表现如下：

（一）处方药销售不规范问题突出

抽查189家零售药店发现，42家存在未凭处方销售处方药行为（占比22.2%），其中17家涉及头孢类抗生素、降压药等需严格管控品种；35家处方审核流程不规范，表现为电子处方来源不明（如从非正规互联网医院获取）、纸质处方未留存（仅拍照存档但未打印）、执业药师未实际审核（由销售人员代签）；12家存在“双跨”药品（如感冒灵颗粒）按非处方药销售但未设置警示语的情况。

（二）冷链管理存在薄弱环节

27家药品批发企业中，9家冷库温湿度监测系统曾出现断网导致数据丢失（最长断网时间4小时）；13家运输冷藏药品时未全程开启温度记录仪（如短途运输为省电关闭设备）；5家医疗机构药房（社区卫生服务中心）因储存空间不足，将疫苗与其他需冷藏药品混放，未按品种分区管理；3家零售药店的医用冷藏柜因老化导致温度波动（实测最低2℃、最高10℃，超出2-8℃标准）。

（三）采购渠道与资质管理存在漏洞

11家零售药店从无《药品经营许可证》的供应商采购中药饮片（涉及品种包括黄芪、当归等），其中2家供应商为个体药材商贩；8家批发企业未及时更新供应商资质（如3家供应商的GSP证书已过期3个月仍在采购）；6家企业随货同行单与实际到货品种不一致（如多配送2个批次的感冒药品未登记），4家存在“票货分离”现象（发票由总公司开具但实际供货为分公司）。

（四）广告宣传违规行为隐蔽化

网络端监测发现，15家药店在电商平台商品详情页使用“降压效果比传统药快3倍”“肿瘤患者专用”等夸大疗效用语；7家通过微信朋友圈发布“买三赠一”促销信息，未标明药品通用名及广告批准