膦甲酸钠氯化钠注射液治疗带状疱疹有效性及安全性多中心临床研究.pdfVIP

方案摘要

膦甲酸钠氯化钠注射液治疗带状疱疹的有效性及安全性的多临床

研究名称

研究

评价膦甲酸钠氯化钠注射液治疗带状疱疹的有效性和安全性；并观察

研究目的

患者经膦甲酸钠治疗后带状疱疹后遗神经痛的发生率。

研究设计多临床观察

研究对象带状疱疹患者

研究期限2014年3月至2014年6月

1.临床诊断的带状疱疹患者；

入选

2.18-80岁，不限；

1.对膦甲酸钠及阿昔洛韦过敏者；

2.并发其他者（细菌、真菌）；

3.严重肝肾功能异常者（谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)高于正

排除常值上限2倍，血肌酐(Cr)、尿素氮（BUN）高于正常值上限）；

4.妊娠期及哺乳期妇女，且育龄期妇女未有效者；

5.长期服用非甾体类抗炎药、三环类抗抑郁药、抗癫痫药、止痛药者

6.研究者认为不宜参加本研究者。

1.受试者失访和/或主动要求；

2.依从性差，不能按时按量用药；

（脱

3.疾病进展，需要进行新的治疗；

落）

4.整个研究期间出现直接影响临床状态评估的新的疾病；

5.不能耐受本试验者。

不鼓励合并用药。如确需合并使用其他药物，应将使用情况记录

于病例观察表中。但由于膦甲酸钠的主要是肾性，故应

当避免与其他造成肾脏功能损害的药物联合使用，如磺胺类药物、两

合并用药性霉素B、环孢菌素、氨基糖苷类药物、袢利尿剂、非甾体类抗炎药

物、造影剂、有肾脏损害的中药（如雷公藤、益母草、大黄、草乌、

苍耳子、苦楝皮、天花粉等）。由于膦甲酸钠可能引起低钙血症，故

戊烷脒应避免同时使用。

受试者筛选，符合入排后，给予膦甲酸钠氯化钠注射液3g静脉

滴注一日一次，连续使用7-10天；

研究步骤每录皮损变化情况（包括止疱时间、结痂时间等），用药第

1天、3天、5天、7天、10天、14天进行病情评分，并记录

情况。

以痊愈和显效患者的百分比合计为有效率，作为主要疗效指标。

有效率=(痊愈例数+显效例数)／总例数×100％

疗效判定：

痊愈：疗效指数≥90％；

显效：疗效指数60％～89％；

好转：疗效指数20％～59％；

无效：疗效指数＜20％

主要疗效其中：

指标

疗效指数(％)=(治疗前病情评分一治疗后病情评分)／治疗前病情评分

×100％。

病情评分皮损面积评分+皮疹特征评分+疼痛评分。

病情评分：