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2025年新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入法律文本，其起算时点为（）。

A.药品立项之日?B.非临床研究启动之日?C.药品上市许可申请受理之日?D.药品上市许可持有人取得药品注册证书之日

答案：D

2.根据2025年新版法律，对疫苗等高风险药品实施“批签发+追溯”双保险制度，批签发机构应当在接到申请后完成检验并出具结论的时限为（）。

A.20日?B.30日?C.45日?D.60日

答案：C

3.药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订质量协议，并在省级药监部门备案的时限为协议生效之日起（）。

A.5个工作日?B.7个工作日?C.10个工作日?D.15个工作日

答案：B

4.2025年新增条款规定，网络销售处方药必须“先方后药”，处方审核人员资质为（）。

A.执业药师或其他依法认定的药学技术人员?B.执业医师?C.药品经营企业质量负责人?D.乡村医生

答案：A

5.对药品生产企业实施“质量风险分级管理”，被评定为C级的企业，其监督检查频次为（）。

A.每年一次?B.每两年一次?C.每年不少于两次?D.每三年一次

答案：C

6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，对药品不良反应聚集性事件启动调查的时限为获知信息后（）。

A.12小时?B.24小时?C.48小时?D.72小时

答案：B

7.2025年法律将“虚假药物临床试验数据”纳入刑事案件，对直接负责的主管人员和其他责任人员处刑标准为（）。

A.三年以下?B.三年以上七年以下?C.五年以上十年以下?D.十年以上或无期徒刑

答案：C

8.国家建立“短缺药品清单动态调整制度”，对清单内药品价格实行（）。

A.市场调节价?B.政府指导价?C.政府定价?D.谈判定价

答案：B

9.药品零售企业未按规定配备执业药师，经责令改正逾期不改的，处以罚款金额为（）。

A.5000元以下?B.5000元以上2万元以下?C.2万元以上5万元以下?D.5万元以上10万元以下

答案：D

10.对药品批发企业实施“冷链药品”专项检查时，要求冷藏车必须具有的温度记录间隔为（）。

A.每1分钟?B.每3分钟?C.每5分钟?D.每10分钟

答案：A

11.2025年新版法律首次明确“药品知识产权链接制度”，该制度链接的行政程序为（）。

A.专利无效宣告与药品注册审评?B.专利侵权纠纷行政裁决与药品注册审评?C.专利强制许可与药品再注册?D.专利权属纠纷与药品广告审批

答案：B

12.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯系统进行验证，验证报告保存期限不少于（）。

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

答案：D

13.对“药品网络交易第三方平台”实行“熔断机制”，当平台内经营者出现重大质量安全事故时，省级药监部门可责令平台暂停相关业务的时限最长为（）。

A.24小时?B.48小时?C.72小时?D.7日

答案：C

14.2025年新增“药品快速上市通道”中，对用于治疗罕见病的药品，其临床数据可实施“外部对照”，外部对照数据来源须为（）。

A.真实世界数据?B.国外Ⅲ期临床数据?C.历史队列数据?D.以上均可，但须经过可靠性评价

答案：D

15.药品上市许可持有人变更生产场地，需提交“场地变更类别”自我评估报告，其中“重大变更”审批时限为（）。

A.30日?B.60日?C.90日?D.120日

答案：B

16.对药品说明书和标签的“最小字体”规定，2025年新版法律明确不得小于（）。

A.5.5磅?B.6磅?C.6.5磅?D.7磅

答案：C

17.药品上市许可持有人应当建立“药品安全委员会”，委员会中临床医学专家比例不得少于（）。

A.10%?B.20%?C.30%?D.50%

答案：B

18.对“中药饮片”实行“产地趁鲜切制”政策，2025年法律要求鲜切药材必须在采收后多少小时内完成切制（）。

A.12小时?B.24小时?C.36小时?D.48小时

答案：B

19.药品经营企业采用“多仓协同”模式，增设异地仓库需经哪个部门批准（）。

A.国家药监局?B.省级药监局?C.设区市市场监管局?D.县级市场监管局

答案：B