T∕CAMDI 158-2025 医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品 气味分级及评价方法.docxVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团 体 标 准

T/CAMDI158—2025

医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品气味分级及评价方法

Gradingandevaluationmethodsforodourofrawmaterialsandproductsusedinbreathinggaspathwayinhealthcareapplications

2025-12-22发布 2025-12-22实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI

T/CAMDI158—2025

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T/CAMDI158—2025

目 次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4试验原理1

5仪器和装置2

6试验环境2

7气味评定小组2

8试验过程2

9结果计算4

10试验报告4

附录A（资料性）气味强度等级标准5

I

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：中石化（北京）化工研究院有限公司、中国石油化工股份有限公司齐鲁分公司研究院、谱尼测试集团上海有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、常州天龙医用新材料有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、万华化学集团股份有限公司、佛山市方普防护技术有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、黑龙江省药品检验研究院、江西省医疗器械检测中心、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所）、中国科学院上海高等研究院、中石油（上海）新材料研究院有限公司、中石化湖南石油化工有限公司。

本文件主要起草人：唐毓婧、李可、刘万宗、张学明、钱程、盛丰、卫笑、王芹、喻啸晨、吴亚玲、田晓雷、崔丹丹、刘婷婷、王咏麟、李娜、王海、苏滢。

II

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医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品气味分级及评价方法

范围

本文件描述了医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品气味分级及评价的方法。

本文件适用于医疗器械呼吸气体通路用原材料及制品（含部件、配件等）的气味分级；口罩等在口鼻部位使用的卫生材料气味等级的评定亦可根据实际情况参照本文件执行。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T10221—2021 感官分析 术语

GB/T13868—2009 感官分析 建立感官分析实验室的一般导则

GB/T16291.1—2012 感官分析 选拔、培训与管理评价员一般导则 第1部分：优选评价员

GB/T40006.1—2021 塑料 再生塑料 第1部分：通则

YY/T1778.1—2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

ISO12219–7:2017道路车辆的室内空气第7部分：嗅觉法测定道路车辆车内空气和内饰部件试验室内空气的气味（Interiorairofroadvehicles—Part7:Odourdeterminationininteriorairofroadvehiclesandtestchamberairoftrimcomponentsbyolfactorymeasurements）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

气体通路 gaspathway

医疗器械上以气体或液体进出医疗器械时所要经过的端口为界，吸入气体或液体时经过的内表面，

包括与患者的接口和与可以吸入的气体或液体接触的附件的内表面。

[来源：YY/T1778.1—2021，定义3.5]

3.2

气味 odour

嗅闻某些挥发性物质时，嗅觉器官所感受到的感官特性。

[来源：GB/T10221—2021，定义5.18]

试验原理

将待测试样在一定的温度、时间条件下放置，使其挥发性物质释放在容器内，由气味评定小组根据附录A中的气味强度等级标准对试样释放的气味进行评价测试。

仪器和装置

测试容器

带密封盖的金属瓶或玻璃瓶，材质应无吸附性、耐腐蚀，且在试验条件下不释放干扰性气味