T∕CAMDI 157.1-2025 医疗器械用高分子材料和包装材料 灭菌相容性指南 第1部分：通用要求.docxVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团 体 标 准

T/CAMDI157.1—2025

医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南 第1部分：通用要求

Guidanceonthesterilizationcompatibilityofpolymerandpackagingmaterialsformedicaldevices—Part1：Generalrequirements

2025-12-22发布 2025-12-22实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI157.1—2025

目 次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................2

4通则................................................................................2

5制造工艺考虑因素....................................................................3

6产品设计注意事项....................................................................4

7材料测试............................................................................5

8材料生物相容性......................................................................7

9包装要求............................................................................7

10加速老化程序......................................................................9

11器械评估流程示例..................................................................9

附录A（资料性）医疗器械评估流程示例..................................................10参考文献.............................................................................11

I

T/CAMDI157.1—2025

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是T/CAMDI157《医疗器械用高分子材料和包装材料灭菌相容性指南》的第1部分。

T/CAMDI157已经发布了以下部分：

——第1部分：通用要求

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、厦门当盛新材料有限公司、南微医学科技股份有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、无锡市宇寿医疗器械有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、上海正邦医疗科技有限公司、南京双威生