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医疗器械使用与维护管理方案

一、总则

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其质量与安全直接关系到患者的生命健康和医疗服务质量。为规范医疗器械的使用行为，保障医疗器械处于良好运行状态，降低医疗风险，提高医疗资源利用效率，特制定本方案。本方案适用于医疗机构内所有在用医疗器械的采购验收、入库登记、使用操作、维护保养、校准计量、维修报废等全生命周期管理活动。各科室及相关人员应严格遵照执行。

二、组织与职责

（一）管理组织架构

医疗机构应成立由主管领导牵头，设备管理部门为核心，医务、护理、质控、院感、财务及各临床科室共同参与的医疗器械管理委员会。明确各级组织及人员在医疗器械使用与维护管理中的具体职责，形成齐抓共管的工作格局。

（二）主要部门职责

1.设备管理部门：负责制定和完善医疗器械管理相关制度和操作规程；组织开展医疗器械的选型论证、采购验收；建立健全设备档案；统筹安排设备的维护保养、计量校准和维修工作；组织不良事件监测与报告；开展相关知识培训。

2.临床使用科室：负责本科室医疗器械的日常保管、正确使用和一级保养；严格执行操作规程；及时上报设备故障和不良事件；配合设备管理部门进行设备的维护、校准和盘点工作。

3.医务与护理管理部门：协助设备管理部门制定与临床使用相关的规章制度；监督检查临床科室医疗器械使用规范的执行情况；参与医疗器械不良事件的调查处理。

4.院感控制部门：负责监督指导医疗器械的清洁、消毒、灭菌工作，确保符合感染控制要求；参与相关感染事件的调查。

三、医疗器械的使用管理

（一）采购与验收

医疗器械的采购应严格遵循国家相关法律法规，从具备合法资质的供应商处采购。到货后，设备管理部门应会同使用科室、相关技术人员依据采购合同、产品说明书及相关标准进行严格验收，核对产品资质、规格型号、数量、外观、技术参数及附件等，必要时进行安装调试和性能验证，验收合格后方可入库投入使用。

（二）入库与建档

验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，建立详尽的设备档案。档案内容至少应包括：产品注册证、生产许可证、经营许可证、采购合同、发票、验收记录、安装调试报告、使用说明书、维护保养记录、校准证书、维修记录、不良事件报告、报废记录等。档案应专人管理，妥善保存。

（三）使用前培训与授权

医疗器械投入使用前，设备管理部门必须组织使用科室相关人员进行操作培训。培训内容包括设备原理、操作规程、注意事项、安全警示、应急处理及日常保养知识等。培训结束后进行考核，考核合格者方可授予操作权限，严禁无证上岗或非授权人员操作。

（四）操作规程与执行

各临床科室应根据医疗器械的特性和厂家建议，结合本科室实际情况，制定标准化的操作规程（SOP）。操作规程应简明扼要、图文并茂，放置于设备操作现场显眼位置。操作人员必须严格按照SOP进行操作，做到“三查七对”（查设备状态、查连接、查设置；对患者信息、对设备参数、对操作步骤等），确保操作准确无误。

（五）使用记录与监控

建立医疗器械使用登记制度，详细记录使用时间、患者信息、操作人、运行状况等。对于大型、精密、高危医疗器械，应进行重点监控，定期分析使用数据，评估使用效益和安全风险。

（六）不良事件报告与处理

医疗机构应建立医疗器械不良事件监测报告制度。在使用过程中发生或发现医疗器械不良事件时，使用科室应立即停止使用，保护现场，并按照规定程序及时向设备管理部门和相关主管部门报告。设备管理部门接到报告后，应组织调查、分析原因，并采取相应的控制措施，同时按要求向药品监督管理部门报告。

四、医疗器械的维护管理

（一）日常保养（一级保养）

操作人员是医疗器械日常保养的第一责任人。应按照操作规程和设备说明书的要求，进行班前检查（如电源、连接、清洁度等）、班中观察（如运行声音、温度、压力等）和班后清洁整理。对设备表面、易接触部位进行清洁消毒，及时清除灰尘、污渍，保持设备内外整洁。

（二）定期维护与校准（二级保养）

设备管理部门应根据医疗器械的类型、使用频率、manufacturer建议及相关法规要求，制定详细的定期维护和校准计划。维护工作可由内部专业工程师或委托有资质的第三方服务机构进行，内容包括：部件检查、润滑、紧固、调整、性能测试等。计量器具和需要强制检定的医疗器械，必须按照国家计量法规的规定，定期送法定计量技术机构或授权机构进行校准或检定，确保量值准确可靠，校准/检定证书应归档保存。

（三）故障维修

医疗器械发生故障时，操作人员应立即停止使用，及时向设备管理部门报修，并做好记录。设备管理部门接到报修后，应尽快组织维修。对于一般故障，内部工程师应及时修复；对于复杂故障或需更换关键部件的，应联系原厂或授权维修服务商进行维修。维修过程中应遵守安全规范，维修完成后需进行性能验证，合格后方可重新投入使用，并详细记录维修情况。