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数字疗法产品审批路径与市场准入策略分析.docx

数字疗法产品审批路径与市场准入策略分析.docx

    数字疗法产品审批路径与市场准入策略分析

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、数字疗法产品审批路径分析 4

    1、全球主要国家审批监管体系比较 4

    美国FDA数字疗法审批路径与DeNovo分类机制 4

    欧盟CE认证与MDR法规下的数字疗法合规要求 4

    2、中国数字疗法审批现状与政策演进 5

    国家药监局（NMPA）对数字疗法的分类界定与注册路径 5

    人工智能辅助诊疗产品审批试点与真实世界数据应用进展 7

    3、数字疗法审批关键技术要求 8

    二、市场准入策略与商业化路径设计 8

    1、目标市场选择与准入壁垒分析 8

    公立医院体系

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