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2026年中国药典中药制剂质量控制测试题及答案

一、单选题（每题1分，共20题）

1.根据最新版《中国药典》通则，中药制剂的溶出度测定中，不得使用哪种方法进行样品预处理？

A.超声波辅助提取

B.温水浸泡

C.乙醇回流

D.加热蒸发

答案：D

解析：溶出度测定要求模拟体内环境，加热蒸发会改变样品成分，不符合要求。

2.《中国药典》中，对口服中药制剂的微生物限度检查，需采用哪种稀释方法？

A.直接接种法

B.无菌稀释法

C.沉淀稀释法

D.搅拌稀释法

答案：B

解析：口服制剂需避免表面微生物污染，无菌稀释法可确保结果准确性。

3.中药制剂的指纹图谱相似度评价中，一般认为相似度值在多少范围内为合格？

A.0.60–0.80

B.0.70–0.90

C.0.80–1.00

D.0.50–0.70

答案：C

解析：《中国药典》规定，相似度值≥0.80为合格，反映样品质量均一性。

4.对于含毒性成分的中药制剂，其含量测定方法应采用什么验证指标？

A.精密度

B.准确度

C.线性范围

D.检测限

答案：B

解析：毒性成分含量测定需高准确度，确保结果可靠，避免中毒风险。

5.中药制剂稳定性试验中，温度条件通常设定为多少？

A.0–40℃

B.25–50℃

C.4–60℃

D.10–30℃

答案：A

解析：模拟实际储存环境，0–40℃覆盖高温和常温条件。

6.下列哪项不是中药制剂杂质检查的范畴？

A.重金属

B.酚类杂质

C.农药残留

D.微生物限度

答案：D

解析：微生物限度属于微生物检查，不属于化学杂质检查范畴。

7.中药制剂的薄层色谱法（TLC）鉴别中，常用哪种试剂显色？

A.硫酸乙醇溶液

B.碘蒸气

C.盐酸溶液

D.氢氧化钠溶液

答案：B

解析：碘蒸气可与多数中药成分反应，产生特征斑点。

8.《中国药典》对中药制剂的相对密度测定，适用于哪种剂型？

A.胶囊剂

B.口服液

C.片剂

D.散剂

答案：B

解析：口服液需测定密度，其他剂型不适用。

9.中药制剂的浸出物测定中，哪个药材需采用酸醇法？

A.黄芪

B.丹参

C.当归

D.桔梗

答案：C

解析：当归含多糖等酸溶性成分，需用酸醇法提取。

10.以下哪种方法不适用于中药制剂中有效成分的含量测定？

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.气相色谱法（GC）

C.质谱法（MS）

D.紫外分光光度法（UV）

答案：D

解析：紫外分光光度法选择性差，不适用于多成分复杂体系。

11.中药制剂的澄明度检查中，哪个剂型不适用？

A.注射剂

B.口服液

C.颗粒剂

D.软膏剂

答案：D

解析：软膏剂为混悬液，无澄明度要求。

12.中药制剂的炽灼残渣检查，主要用于控制哪种成分？

A.有机杂质

B.无机盐

C.挥发性成分

D.水分

答案：B

解析：炽灼残渣反映无机杂质含量。

13.中药制剂的体外溶出度测定中，转速通常设定为多少？

A.50rpm

B.100rpm

C.150rpm

D.200rpm

答案：C

解析：《中国药典》规定，固体制剂溶出度试验转速为100rpm±5rpm。

14.中药制剂的指纹图谱与单成分含量测定，哪个更能反映整体质量？

A.指纹图谱

B.单成分含量

C.两者同等重要

D.取决于具体品种

答案：A

解析：指纹图谱体现整体化学特征，优于单一指标。

15.中药制剂的干燥失重测定，哪个步骤需严格控制温度？

A.烘箱温度

B.冷却温度

C.称重环境

D.真空度

答案：A

解析：高温烘烤易导致成分分解，需精确控制。

16.《中国药典》对中药注射剂的pH值要求通常在什么范围内？

A.4.0–9.0

B.3.0–8.0

C.5.0–10.0

D.6.0–11.0

答案：A

解析：pH值偏离该范围可能引发不良反应。

17.中药制剂的农药残留检测，常用哪种前处理方法？

A.液-液萃取

B.气相色谱法直接进样

C.微波消解

D.超临界流体萃取

答案：C

解析：微波消解可高效破坏有机物，提高回收率。

18.中药制剂的装量差异检查，哪种剂型不适用？

A.片剂

B.胶囊剂

C.口服液

D.颗粒剂

答案：C

解析：口服液为液体，无装量差异检查。

19.中药制剂的稳定性试验中，光照条件通常模拟多少小时？

A.300小时

B.600小时

C.1000小时

D.1500小时

答案：B

解析：光照试验通常进行600小时（相当于1年光照）。

20.中药制剂的微生物限度检查中，霉菌和酵母菌总数限值是多少？

A.100CFU/g或mL

B.1000CFU/g或mL

C.