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《2025版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《2025版医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），医疗器械分类管理的核心依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.企业规模

2.申请第二类医疗器械注册时，申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械生产企业应当按照（）要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。

A.企业内部标准

B.行业协会规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.消费者使用习惯

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以向（）申请分类界定。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.医疗器械标准化技术委员会

5.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.宣传部门

D.广电部门

7.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械上市许可持有人

C.医疗机构

D.行业协会

8.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

9.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当优先进行审评审批，自受理注册申请之日起（）内完成审评。

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.180个工作日

10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据《条例》，需要进行临床评价的医疗器械包括（）。

A.第一类医疗器械

B.通过同品种医疗器械临床数据进行评价能够证明其安全、有效的第二类医疗器械

C.尚无同品种产品上市的第三类医疗器械

D.需进行创新医疗器械特别审批的产品

2.医疗器械上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立并有效运行质量管理体系

B.开展不良事件监测和再评价

C.对产品全生命周期承担责任

D.委托生产时只需对受托方资质进行形式审查

3.医疗器械经营企业备案时需提交的材料包括（）。

A.企业营业执照

B.经营场所和库房地址的证明文件

C.企业负责人的身份证明

D.所经营医疗器械的注册证或备案凭证

4.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括（）。

A.查封、扣押有证据证明不符合质量安全标准的医疗器械

B.查封违法从事医疗器械生产经营活动的场所

C.冻结企业银行账户

D.责令暂停生产、经营、使用相关医疗器械

5.医疗器械标签和说明书应当标明的内容包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.上市许可持有人名称、地址及联系方式

D.全部原材料成分

三、判断题（每题2分，共20分，正确划“√”，错误划“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向市级药品监督管理部门提交备案资料即可。（）

2.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在届满前6个月申请。（）

3.医疗器械生产企业可以委托不具备相应生产条件的企业生产，但需对委托生产的产品质量负责。（）

4.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是境外企业，无需指定中国境内企业作为代理人。（）

5.医疗器械使用单位应当对重复使用的医疗器械进行清洗消毒，无需记录清洗消毒过程。（）

6.医疗器械广告的内容应当以经审批的注册证或备案信息为准，不得含有虚假、夸大内容。（）

7.对已上市的医疗器械，发现存在安全隐患的，上市许可持有人应当及时召回，并报告药品监督管理部门。（）

8.药品监督管理部门应当对医疗器械上市许可持有人、生产经营企业和使用单位实施信用管理，建立信用档案。（