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《大型医用设备绩效专项审计指引(试行)》

大型医用设备作为医疗机构提供诊疗服务的核心资源，其配置、使用及管理效能直接影响医疗服务质量、资源利用效率和患者就医体验。开展绩效专项审计，旨在通过系统性、针对性的检查与评价，促进设备全生命周期管理的规范化、科学化，推动医疗资源优化配置，提升公益效益与经济效益。本指引聚焦设备从规划配置到报废处置的全流程关键环节，围绕经济性、效率性、效果性和安全性（“四性”）目标，明确审计要点与操作方法，为审计实施提供专业指引。

一、审计目标与范围界定

（一）审计目标

以“四性”为核心，重点评价：1.经济性——设备购置、运行、维护成本的合理性及资金使用效益；2.效率性——设备利用率、产能释放程度及与临床需求的匹配度；3.效果性——设备对诊疗能力提升、患者获益及学科发展的贡献；4.安全性——设备运行合规性、质量控制及风险防范水平。

（二）审计范围

1.设备范围：纳入国家《大型医用设备配置许可管理目录》的甲类、乙类设备（如PET-CT、手术机器人、MRI等），以及医疗机构自行购置的单价高、技术复杂、对医疗服务影响大的其他大型设备。

2.周期范围：覆盖设备“规划-采购-安装-使用-维护-报废”全生命周期，重点关注使用环节（一般为投入使用后3-5年）的绩效表现。

3.主体范围：涉及设备管理部门（如医学工程科）、临床使用科室、财务部门、采购部门及相关院级决策机构。

二、审计重点内容与操作要点

（一）规划配置环节审计

1.需求论证合规性：核查设备配置是否符合区域卫生规划、医疗机构设置规划及医院发展战略。重点检查：（1）是否开展临床需求分析（如近3年同类检查项目量、阳性率、患者转诊率等数据支撑）；（2）是否进行成本效益预评估（包括设备购置成本、人员培训、场地改造、耗材试剂等全周期成本测算，以及预计收入、投资回收期等效益分析）；（3）是否通过院级学术委员会或设备管理委员会论证，决策记录是否完整留存。

2.配置许可合法性：核对设备是否取得《大型医用设备配置许可证》（甲类需国家卫健委审批，乙类需省级卫健委审批），配置证登记信息（设备型号、安装地点、使用科室等）是否与实际一致；对于无需配置许可的设备，检查是否符合医院内部审批流程（如单价超500万元设备是否经院长办公会或党委会决策）。

3.采购流程规范性：

-招标采购：检查招标文件是否明确技术参数、服务要求及违约责任；评标过程是否遵循“技术标+商务标”综合评分规则，是否存在量身定制参数、围标串标等违规线索（如不同投标单位技术方案高度雷同、报价呈规律性差异）；

-谈判采购：核查单一来源采购的必要性（如仅某品牌能满足特殊临床需求），是否提供专家论证意见，谈判记录是否完整（包括价格谈判细节、附加服务条款等）；

-合同管理：重点审查合同标的（型号、配置清单）与中标文件是否一致，付款条款（预付款比例、验收后付款条件）是否符合行业惯例（如大型设备预付款一般不超过30%），质保期（通常不低于1年）、维修响应时间（如48小时内到场）等关键条款是否明确。

（二）安装使用环节审计

1.验收与调试：检查设备到货后是否进行开箱验收（核对装箱清单与实物，留存设备外观、序列号照片）；是否由供应商、医院工程技术人员及临床科室三方共同参与安装调试，验收报告是否记录设备性能参数（如MRI场强、CT球管热容量）测试结果，是否达到出厂标准及合同约定；是否完成操作人员上岗前培训（留存培训记录、考核合格证明）。

2.单机核算与成本控制：

-成本归集：确认直接成本（设备折旧、耗材、维修、人员工资）与间接成本（场地租赁、水电能耗）的分摊方法是否科学（如按使用时间、检查人次分摊），是否存在成本漏计（如将设备专用软件升级费用计入其他科目）；

-收入核算：核查检查项目收费是否符合物价政策（如PET-CT收费是否按省级物价部门标准执行），收入数据是否与HIS系统、收费票据一致，是否存在分解收费、重复收费等违规行为；

-效益指标分析：计算设备成本回收率（年度净收入/年度总成本）、投资回收期（设备原值/年度净收入），对比同类型设备行业均值（如三级医院MRI成本回收率一般应达80%以上），评估经济性。

3.使用效率与质量：

-利用率指标：统计设备月均开机时间（正常工作日应≥8小时/天）、检查完成量（如CT月均检查人次应≥500例）、闲置时间（因故障或无患者导致的停机时间占比应≤10%）；分析不同时段（如工作日上午与下午、节假日）的负荷差异，判断是否存在资源错配（如高峰时段排队超时与低峰时段设备闲置并存）；

-质量指标：抽取检查报告，统计阳性率（如肿瘤标志物检