化学药品质量的控制要点精析.pptVIP

化学药品的质量控制；’;化学药品的定义药品注册：通过合;化学药品的定义中国药典：一部收;化学药品的定义生化药品系指动物;化学药品的定义生物制品系指以微;药品标准概述药品标准是指规定药;药品标准分类国家标准：中国药典;药品标准分类地方标准：省级中药;药品标准制定原则保障药品质量、;药品标准制定原则与国外的质;药品质量标准的组成[性状]外;药品质量标准的组成安全性指标：;药品安全概念安全性（safet;药品质量标准的制订药品质量标准;药品质量标准的制订质量标;限度确定的方法结合已知的安全性;药品质量标准建立的步骤确立质量;药品质量标准研究内容的确立;质量标准制订考虑药品特性原料药;质量标准制订考虑生产工艺原料药;质量标准的制订考虑药品的稳定性;原料药质量标准研究内容[;性状的一般要求外观、色泽、形状;原料药质量标准研究内容[鉴别;原料药质量标准研究内容;原料药质量标准研究内容晶型许;原料药质量标准研究内容溶液的颜;原料药质量标准研究内容根据研究;原料药质量标准研究内容有关物质;原料药质量标准研究内容专;有关物质方法学论证强力破坏试验;原料药质量标准研究内容残留溶剂;残留溶剂检查溶剂分类（ICH规;残留溶剂检查的制订步骤在工艺合;原料药质量标准研究内容;原料药质量标准研究内容其;原料药质量标准研究内容[含量测;化学原料药的中国药典标准实例法;化学原料药的中国药典标准实例;制剂质量标准研究内容[性状]是;制剂质量标准研究内容[鉴别];制剂质量标准研究内容制剂中辅料;制剂质量标准研究内容各;制剂质量标准研究内容溶出度系;制剂质量标准研究内容溶出度试验;制剂质量标准研究内容溶出度试验;溶出度试验的方法设计装置-篮法;溶出度试验的方法设计溶出介质体;溶出度试验的方法设计溶出取样时;制剂质量标准研究内容有关物质;制剂质量标准研究内容;化学制剂的中国药典标准实例法莫;分析方法的质量准确度（Accu;分析方法的质量---准确度真值;分析方法的质量---准确度真值;分析方法的质量---准确度准确;分析方法的质量---精密度在规;分析方法的质量---精密度从测;分析方法的???量---灵敏度被分;分析方法的质量---选择性检测;分析方法的质量---线性所产生;分析方法的质量---范围在方法;分析方法的质量---稳健度稳;分析方法的论证---方法学;分析方法的论证---方法学准确;分析方法的论证---方法学准确;分析方法的论证---方法学准确;分析方法的论证---方法学准确;分析方法的论证---方法学;分析方法的论证---方法学精密;分析方法的论证---方法学专属;分析方法的论证---方法学专属;分析方法的论证---方法学线性;分析方法的论证---方法学线性;分析方法的论证---方法学灵敏;分析方法的论证---方法学灵敏;分析方法的论证---方法学检测;分析方法的论证---方法学稳健;分析方法的论证---方法学常见;我国药品标准和质量控制发展;突发事件和药害事件理念偏失、;事件状况原因问;药品标准方面：制药企业一直没有;在国际上：产品竞争已上升为标准;在标准制定与协调中，标准是否科;加强药用辅料标准工作2;谢谢大家！ThankYou！