生物类似药开发试卷及答案.docxVIP

生物类似药开发试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共30分。请选出每题的最佳答案）

1.生物类似药与原研药最主要区别在于：

A.临床疗效

B.安全性特征

C.生产工艺和结构特征

D.上市时间

2.生物类似药研发过程中，需要进行全面的表征研究，其核心目的是：

A.确保与原研药具有相同的临床效果

B.明确药物的作用机制

C.证明其与原研药具有高度相似的质量属性

D.评估其生物等效性

3.在生物类似药的临床试验中，头对头研究（Head-to-headStudy）通常用于：

A.评估原研药的有效性

B.比较生物类似药与原研药的关键疗效指标

C.评估生物类似药的安全性

D.比较两种药物的成本效益

4.IVIM（StochasticIntravoxelInhomogeneityModeling）研究在生物类似药临床前研究中主要关注的是：

A.药物的代谢动力学特征

B.药物的药代动力学特征

C.药物在体内的分布特性，特别是微血管渗透性

D.药物与靶点的结合能力

5.生物类似药的注册申报路径通常比新药更复杂，主要原因是：

A.需要证明其与原研药的高度相似性

B.需要进行更大规模的临床试验

C.需要更严格的伦理审查

D.需要更长的审批时间

6.生物类似药在提交上市许可申请时，通常需要提供“高度相似性”（SostCQAs）证据，这些证据不包括：

A.结构确证

B.非临床安全性数据

C.关键质量属性（CQAs）的定性、定量表征数据

D.人体生物等效性（BE）研究数据

7.生物类似药的生产工艺与原研药相比，可能存在的显著差异是：

A.使用的起始物料

B.使用的生产设备

C.关键工艺参数

D.以上所有

8.生物类似药上市后监督的主要内容包括：

A.监测产品质量变化

B.收集和评估不良事件报告

C.评估临床疗效

D.以上所有

9.“跟随者”（Follower）策略在生物类似药开发中的应用通常意味着：

A.在原研药专利到期后立即申报

B.选择原研药市场份额较小的适应症

C.开发与原研药不同的剂型或给药途径

D.投入更高的研发成本以追求差异化

10.生物类似药的关键质量属性（CQAs）通常不包括：

A.活性成分的纯度

B.药物的稳定性

C.药物的味道

D.药物的主要糖基化形式

11.生物类似药的临床试验中，BE研究通常要求：

A.在健康受试者中进行

B.使用双盲、随机、安慰剂对照设计

C.评估主要疗效指标和安全性指标

D.A和B

12.生物类似药注册申请的审评重点通常包括：

A.证明其与原研药在关键质量属性上的高度相似性

B.提供充分的临床数据支持其BE

C.阐明其生产工艺的稳定性和可重复性

D.以上所有

13.生物类似药的商业化策略通常需要考虑：

A.产品的定价

B.市场推广

C.医保准入

D.以上所有

14.生物类似药与原研药在interchange（可互换使用）方面的政策通常由：

A.生产商决定

B.医疗机构决定

C.政府监管机构制定指导原则

D.医保机构决定

15.生物类似药研发过程中，对原研药的全面分析通常包括：

A.产品说明书

B.临床试验数据

C.生产工艺信息

D.以上所有

二、填空题（每空1分，共15分）

1.生物类似药是指与原研生物制品具有______的质量特征、______的生物学活性、______的临床上可接受的固有特性，并且___的生物制品。

2.生物类似药研发流程通常包括靶点选择、______研究、临床试验、______、生产验证和上市后监督等阶段。

3.IVIM研究中的“S”参数主要反映______，而“D”参数主要反映______。

4.生物类似药的注册路径通常分为______、______和______三种主要类型。

5.关键质量属性（CQAs）是指对药品______、______或______具有关键影响的特性。

6.生物类似药的临床试验中，BE研究通常要求受试者之间具有_