T_CAMDI 155-2025 液相色谱用于临床治疗药物监测 通用技术要求.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI155—2025

液相色谱用于临床治疗药物监测

通用技术要求

GeneraltechnicalrequirementsforClinicalTherapeuticalDrugMonitoringbyHigh

performanceliquidchromatography

2025-12-22发布2025-12-22实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI155-2025

目次

目次I

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.1液相色谱Highperformanceliquidchromatography,HPLC1

3.2选择性Selectivity1

3.3残留Residue1

3.4定量下限Lowerlimitofquantification1

3.5线性Linearity1

3.6正确度Accuracy2

3.7精密度Precision2

3.8稀释可靠性Dilutionreliability2

3.9可报告范围Reportablerange2

3.10信噪比Signal-to-NoiseRatio；SNR2

3.11基质Matrix2

3.12稳定性Stability2

3.13治疗药物监测TherapeuticalDrugMonitoring；TDM2

4实验基本要求2

4.1实验室基本要求2

4.2人员要求3

4.3液相色谱设备的基本要求3

4.4样品采集、运输和存储要求3

4.4.1样品采集3

4.4.2样品运输3

4.4.3样品保存3

4.5试剂和耗材3

5方法学建立4

5.1概述4

5.2标准品的选择4

5.3色谱条件建立与优化4

5.4内标物的选择4

5.5样本预处理4

5.5.1柱式固相萃取4

5.5.2蛋白沉淀法4

5.5.3磁性固相萃取法5

6方法学评价5

6.1选择性5

6.2残留5

I

T/CAMDI155-2025

6.3定量下限5

6.4线性5

6.5正确度5

6.6精密度5

6.6.1批内精密度5

6.6.2批间精密度6

6.7可报告范围验证6

6.7.1低值样本准备6

6.7.2高值样本准备6

6.7.3样本测试6

6.7.4结果计算6

6.7.5可接受标准6

6.8稀释可靠性6

6.9交叉验证7

6.9.1验证条件7

6.9.2验证方案7

7质量管理7

7.1室内质控7

7.1.1质控品7

7.1.2质控浓度范围7

7.1.3质控频率7

7.1.4质控规则8

7.1.5质控的接受标准8

7.1.6质控失控处理8

7.2室间质量评价8

7.3其他质量保证和质量控制措施8

8结果报告8

8.1制定标准8

8.2不符合标准的处理8

8.3警戒值报告8

参考文献10

II