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生产设备清洁验证

质量风险评估

目录

一、组建风险评估小组

3

二、质量风险评估的目的

4

三、质量风险评估的范围

——4

四、评估方法

4

五、影响清洁脸证效果的因

6

六、参考文件

7

七、实施风险评估

8

八、本次风险评估结论:

13

组建风险评估小组：

2013年4月，公司决定由质垦部组织生产部、质检科、质保科、前处理梃取车间、综合制剂车间、原料车间、攻剂乳膏率问，成立“清

洁脸证风险管理小组”，由担任组长，担任副组长，正式启动风险管理程序。

小组成员名单、分工、职贲如下：

代号

姓名所在部门或向位组内职务组内职责

1组长

质量副总负责召集小组会议，组织数据、信息收集；负责

数据、信息汇总评价；负贲撰写报告。

2生产副总副组长负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资

源

3生产科科长组员负责组织协调车间相关工作，称调和推进风险分

析进程。

4质检科科长组员负责组织检险及数据分析相关工作，协调和推进

风险分析进程。

5质保科科长组员负贲监控车间规范操作，并协助组长数据整理及

评价。

6生产科组员

7生产科组员

8质检科组员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信

息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。

9车间副主任组员

10车间副主任组员

风险管理小组于2013年月日召开了首次会议，确定了本次风险分析的活动目的、范围、评估方法及日程安排。

组织成立见附件“关于组建清洁验证风险评估的通知”

二、质量风险评估的目的

2010版GMP第七章“确认与验证”的一百四十三条规定；“清洁方法应姓过验证，证实其清洁的效果，以有效防上污染和交叉污染.清洁

脸证应综合考虑设备的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的回收率、残留物的性质和限度、残留物检脸

方法的灵敏度等因。

本报专的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司各车间的清洁脸证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及

相应拮相，以确保经过清洁险证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染和交叉污染