药品召回风险评估方案.pdfVIP

方案编号：R中・2022・017

召回系统有效性风险评估方案

洛阳市制药厂

风险评估方案审批表

方案名称召回系统有效性风险评估

起草完成期：

方案编号RM-2022-017

2022年08月15

起草部门质监科起草人邓佩楠

本方案中风险评估内容是否完整，时间安排是否可行，如完整可行，请风

险评估小组成员审核签字，并对方案可行性负责。

风险评估小组成员完整不完整

成员部门审核期

签字可行不可行

年月

年月

年月

年月

年月

年月

批准人批准期

年月

风险评估方案目录

1.概述

2.目的

3.评估对象

4.风险评估管理小组成员

5.风险分析活动流程及常安排

6,风险评估实施

7.风险评估报告

5.3风险分析工作内容、责任人及完成时限

序号活动名称工作内容责任人完成时间

召回文件体系的对现有召回文件体系进行统计、汇总，

1邓佩楠2022.09.01

确认确认文件体系是否完整、可行。

依据现有文件体系要求组织摹拟召回,赵艳芳

2摹拟召回2022.09.15

确认实施过程、环节是否无空缺，人员周晓荣

安排是否无遗留,召回，作是否可及时、

邓佩楠