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老药新用试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种情况不属于“老药新用”的范畴？

A.利用已知的抗生素治疗新的细菌耐药性感染

B.将一种药物批准用于治疗其原始研发时并未考虑的疾病

C.对传统中药进行现代化研究，发现其有效成分并用于新适应症

D.在原有药物适应症范围内，探索更优的用法用量方案

2.某医生计划使用一种老药来治疗一种罕见的精神症状，这种做法最有可能需要获得哪些方面的特别关注？（多选）

A.医师个人经验

B.处方药的特别许可或同情用药政策

C.更严格的疗效和安全性监测

D.患者的充分知情同意

3.老药新用的主要驱动力之一是药物研发成本的降低，这主要得益于：

A.老药的临床应用数据非常丰富

B.老药的生产工艺已经非常成熟且廉价

C.老药不再受专利保护，仿制药可以自由研发

D.老药的作用机制研究相对简单

4.以下关于老药新用风险的说法，错误的是：

A.由于长期使用历史较短，新适应症下的长期不良反应可能未知

B.老药的新用途可能使其与其他新药产生未预料到的相互作用

C.老药新用的疗效通常比新药更有保障

D.老药新用的患者群体可能更复杂，增加用药风险

5.现代药物基因组学技术在老药新用中可以发挥重要作用，主要体现在：

A.精确预测患者对老药新用方案的响应

B.发现老药新作用的分子靶点

C.优化老药新用的剂量个体化

D.以上都是

6.“药物再利用”（DrugRepurposing/Repositioning）和“老药新用”这两个概念最核心的区别在于：

A.药物的研发时间长短

B.药物是否经历过上市审批

C.药物最初批准的适应症与新的适应症是否相关

D.药物是否含有新的活性成分

7.以下哪类药物是“老药新用”研究中较为活跃的领域？

A.全新型生物制剂

B.新型靶向抗癌药

C.传统化学合成药物（如抗生素、抗精神病药、降压药等）

D.刚刚上市的创新小分子药物

8.在评估一种老药用于新适应症的临床试验设计中，哪项通常不是必须的？

A.随机对照试验

B.双盲设计

C.设置安慰剂对照组

D.大规模流行病学研究

9.以下哪项是“老药新用”可能带来的显著优势？

A.完全避免任何药物不良反应

B.显著降低研发时间和成本

C.总体上提高药物的可及性

D.永远不需要进行额外的安全性研究

10.关于“老药新用”的伦理考量，以下说法正确的是：

A.由于是老药，可以随意用于任何新情况，无需特殊伦理审查

B.在进行临床试验时，必须遵循与全新药物研发相同的伦理原则

C.“老药新用”的伦理风险通常比新药研发低

D.患者的知情同意可以简化，因为他们已经知道该药的基本信息

二、填空题（每空1分，共10分）

1.利用计算机技术，基于已知药物靶点和已知药物-疾病关系，虚拟筛选出可能具有新适应症的现有药物，这种方法被称为________。

2.某种老抗生素被重新发现可以有效治疗阿尔茨海默病相关的神经炎症，这种应用属于该药物在________领域的新用途。

3.“老药新用”的药物经济学意义在于，可以通过利用现有药物资源，更有效地应对卫生资源的________。

4.在进行老药新用的临床研究时，需要仔细评估其与其他________或________之间可能存在的相互作用。

5.随着药物专利到期，仿制药的进入为“老药新用”提供了更低的________，使得药物可以覆盖更广泛的人群。

三、名词解释（每题3分，共12分）

1.药物再利用(DrugRepurposing/Repositioning)

2.药物基因组学(Pharmacogenomics)

3.同情用药(Off-labelUse)

4.生物标志物(Biomarker)

四、简答题（每题5分，共15分）

1.简述“老药新用”可能面临的主要挑战。

2.从药物经济学角度，简述“老药新用”的吸引力。

3.简述一个你了解的“老药新用”的成功案例（药物名称和新的适应症即可）。

五、论述题（10分）

结合临床实际，论述在推动“老药新用”过程中，医生、药企、监管部门以及科研机构各自应扮演的角色和应采取的行动。

试卷答